Irinotecan Glenmark 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

INN (Међународно име):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IRINOTECAN 17,3 mg/ml

Фармацеутски облик:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Састав:

MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

NL/H/5626/001/DC D210
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRINOTECAN GLENMARK 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Irinotecan hydrochloride trihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Irinotecan Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Irinotecan Glenmark is een medicijn tegen kanker. De werkzame stof is
irinotecan hydrochloride
trihydraat.
Irinotecan hydrochloride trihydraat verstoort de groei en de
verspreiding van kankercellen in het
lichaam.
Irinotecan Glenmark wordt samen met andere medicijnen gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de
endeldarm.
Bent u een patiënt met uitgezaaide kanker van de dikke darm of
endeldarm? En is de ziekte nu
teruggekeerd of erger geworden nadat u eerst een behandeling met
fluorouracil heeft gehad? Dan kan
dit medicijn zonder andere medicijnen bij u gebruikt worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U heeft een chronische (langdurige) darmontsteking en/of verstopping
van de darm
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U geeft borstvoeding (zie rubriek 2)
-
U heef

Карактеристике производа

1
NL/H/5626/001/DC D210
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan Glenmark 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml concentraat bevat 20 mg irinotecan hydrochloride trihydraat
overeenkomend met 17,33 mg
irinotecan.
Een injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat overeenkomend met 34,66
mg irinotecan.
Een injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat overeenkomend met
86,65 mg irinotecan.
Een injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat overeenkomend met
259,95 mg irinotecan.
Een injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat overeenkomend met
433,25 mg irinotecan.
Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol
Irinotecan Glenmark 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
bevat
90 mg sorbitol (E420) in 2 ml oplossing, overeenkomend met 90 mg/2 ml,
225 mg sorbitol (E420) in 5 ml oplossing, overeenkomend met 225 mg/5
ml,
675 mg sorbitol (E420) in 15 ml oplossing, overeenkomend met 675 mg/15
ml,
1125 mg sorbitol (E420) in 25 ml oplossing, overeenkomend met 1125
mg/25 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Lichtgele kleur, heldere waterige oplossing.
Verschijning: lichtgele heldere oplossing in een Type I glazen flacon
met een 20 mm broombutyl
rubberen stop met een donkerblauw gekleurde afdichting voor 2 ml, 15
ml en 25 ml.
Voor 5 ml wordt een lichtblauw gekleurde afdichting gebruikt.
pH: tussen 3.0 en 3.8
Osmolaliteit: 280-350 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met gevorderd colorectaal
carcinoom:
-
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie
voor de ziekte in dit gevorderde stadium;
2
NL/H/5626/001/DC D210
-
als monotherapie bij patiënten bij wie een gangbaar
behandelingsschema