Irinotecan Actavis 20 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L01CE02

INN (Међународно име):

irinotecan

Дозирање:

20 mg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

sorbitol Hjälpämne; irinotekanhydrokloridtrihydrat 20 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Irinotekan

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 2 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2008-01-18

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
IRINOTECAN ACTAVIS 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
irinotekanhydrokloridtrihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Irinotecan Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Actavis
3.
Hur du använder Irinotecan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Irinotecan Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IRINOTECAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Irinotecan Actavis är ett läkemedel mot cancer som innehåller den
aktiva substansen
irinotekanhydrokloridtrihydrat. Irinotekanhydrokloridtrihydrat hindrar
tillväxt och spridning av
cancerceller i kroppen.
Irinotecan Actavis används i kombination med andra läkemedel för
behandling av patienter med
avancerad eller metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Irinotecan Actavis kan användas ensamt (monoterapi) hos patienter med
metastaserande cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen vars sjukdom har återkommit eller
framskridit efter att du genomgått en
flurouracilbaserad behandling.
Irinotekan som finns i Irinotecan Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IRINOTECAN ACTAVIS
ANVÄND INTE IRINOTECAN ACTAVIS
-
om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något
annat

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat
motsvarande 17,33 mg irinotekan.
En injektionsflaska med 2 ml innehåller 34,66 mg irinotekan som 40 mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (2ml = 40 mg).
En injektionsflaska med 5 ml innehåller 86,65 mg irinotekan som 100
mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (5 ml = 100 mg).
En injektionsflaska med 15 ml innehåller 259,95 mg irinotekan som 300
mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (15 ml = 300 mg).
En injektionsflaska med 25 ml innehåller 433,25 mg irinotekan som 500
mg
irinotekanhydrokloridtrihydrat (25 ml = 500 mg).
Hjälpämnen med känd effekt:
En ml koncentrat innehåller 45 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Irinotecan Actavis är indicerat för behandling av patienter med
avancerad kolorektalcancer
-
i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och folinsyra till patienter
utan tidigare kemoterapi för
avancerad sjukdom
-
som monoterapi till patienter som har sviktat på etablerad
5-fluorouracilbaserad
behandlingsregim.
Irinotecan Actavis i kombination med cetuximab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserande kolorektalcancer som uttrycker epidermal
tillväxtfaktor (EGFR) och KRAS vildtyp,
och som inte tidigare fått behandling mot metastaserande sjukdom
eller efter sviktande
irinotekaninnehållande cytotoxisk behandling (se avsnitt 5.1).
Irinotecan Actavis i kombination med 5-fluorouracil (5-FU), folinsyra
och bevacizumab är indicerat
som förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
2
Irinotecan Actavis i kombination med kapecitabin med eller utan
bevacizumab är indicerat som
förstalinjebehandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer.
4.2