Irinotecan Accord

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

irinotekan

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01CE02

INN (Међународно име):

irinotekan

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Резиме производа:

JKL: 0039307

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-04-08

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IRINOTEKAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Irinotecan Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Irinotecan Accord
3.
Kako se primenjuje lek Irinotecan Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Irinotecan Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1.
ŠTA JE LEK IRINOTECAN ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Irinotecan Accord sadrži aktivnu supstancu irinotekan
hidrohlorid, trihidrat koja, pripada grupi
lekova koji se koriste za lečenje raka (antikancerski lek)
Lek Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa
uznapredovalim rakom debelog creva ili
rektuma, kod odraslih osoba, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.
Vaš
lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa
5-fluorouracilom/folinskom kiselinom
(5FU/FA) i bevacizumabom za lečenja raka debelog creva (kolona ili
rektuma).
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa
kapecitabinom sa ili bez bevacizumabom za
lečenje raka kolona ili rektuma.
Vaš lekar može koristiti kombinaciju leka Irinotecan Accord sa
cetuksimabom za lečenja posebnog tipa raka
debelog creva (_KRAS wild _tip) koji eksprimira EGFR protein.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK IRINOTECAN ACCORD
LEK IRINOTECAN ACCORD NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični na irinotekan ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Irinotecan Accord 20 mg/mL, koncentrat zarastvor za infuziju
INN: irinotekan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 20 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata,
što odgovara 17,33
mg irinotekana.
Jedna bočica od 2 mL sadrži 40 mg irinotekan-hidrohlorid, trihidrata
(40 mg/2 mL).
Jedna bočica od 5 mL sadrži 100 mg irinotekan-hidrohlorid,
trihidrata (100 mg/5 mL).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 45 mg sorbitola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bledožut, bistar rastvor bez vidljivih čestica,
pH vrednost se kreće u opsegu od približno 3,0 do 3,8 i
osmolalnost u opsegu od približno 270 do 330 mOsmol / kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Irinotecan Accord je indikovan za lečenje pacijenata sa
uznapredovalim kolorektalnim karcinomom:

u kombinaciji sa 5-fluorouracilom i folinskom kiselinom, kod
pacijenata koji nisu prethodno primali
hemioterapiju za uznapredovalu bolesti;

u
monoterapiji,
kod
pacijenata
koji
su
prethodno
neuspešno
lečeni
standardnim
terapijskim
protokolom sa 5-fluorouracilom.
U kombinaciji sa cetuksimabom, Irinotecan Accord je indikovan za
lečenje pacijenata sa metastatskim
kolorektalnim karcinomom _ KRAS wild _ tipa, koji eksprimira receptore
za epidermalni faktor rasta (engl.
_epidermal growth factor receptors _– EGFR), a koji prethodno nisu
primali terapiju za metastatsku bolest ili
su neuspešno lečeni citotoksičnom terapijom koja je uključivala i
irinotekan (videti odeljak 5.1).
U kombinaciji sa 5-fluorouracilom, folinskom kiselinom i
bevacizumabom, Irinotecan Accord je indikovan u
prvoj liniji terapije kod pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona
ili rektuma.
U kombinaciji sa kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba, Irinotecan
Accord je indikovan u prvoj liniji
terapije kod pacijenata sa metastatskim kolorektalnim karcinomom.
2 od 23
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Irinote