Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

АТЦ код:

V08AB04

Пут администрације:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

48 - DIAGNOSTICA

Терапеутска област:

Jopamidol

Резиме производа:

sol ijf 10x20 ml/6 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 30x20 ml/6 g (liek.inj.skl.-typ I); sol ijf 10x50 ml/15 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x75 ml/22,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x100 ml/30 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 10x200 ml/60 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x50 ml/15 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x75 ml/22,5 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x100 ml/30 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 30x200 ml/60 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 1x500 ml/150 g (liek.inj.skl.-typ II); sol ijf 6x500 ml/150 g (liek.inj.skl.-typ II)

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IOPAMIGITA 300 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
jód (vo forme jopamidolu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE :
1.
Čo je Iopamigita a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Iopamigitu
3.
Ako používať Iopamigitu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Iopamigitu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IOPAMIGITA A NA ČO SA POUŽÍVA
IOPAMIGITA patrí do skupiny liekov nazývaných röntgenkontrastné
látky. Tento liek je určený len na
diagnostické účely.
Iopamigita sa vám podá pred röntgenovým alebo iným vyšetrením
(napr. CT) vyšetrením alebo počas
nich. Po injekčnom podaní je na röntgene dobre viditeľná
(pretože blokuje röntgenové lúče) a pomáha
tak lekárom zistiť, aký je v tele problém.
Toto sú najčastejšie príklady použitia Iopamigity:
• vyšetrenie ciev
• vyšetrenie srdca a jeho ciev
• zosilnenie zobrazenia pri počítačovej tomografii (CT) mozgu
alebo celého tela
• vyšetrenie močového mechúra a močových ciest
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE IOPAMIGITU
NEPOUŽÍVAJTE IOPAMIGITU
- ak ste alergický/alergická na liečivo alebo ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Iopamigity
- ak trpít

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2013/00057
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 612,4 mg jopamidolu, čo zodpovedá 300 mg jódu.
1 ml roztoku obsahuje maximálne 8,74 mg sodíku.
Injekčná liekovka s 20 / 50 / 75 / 100 / 200/ 500 ml roztoku
obsahuje 12 248 / 30 620 / 45 930 / 61 240 /
122 480/ 306 200 mg jopamidolu, čo zodpovedá 6 000 / 15 000 / 22 500
/ 30 000 / 60 000/ 150 000 mg
jódu.
Pomocné látky:
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok.
Číry, bezfarebný až nažltlý roztok
pH
Osmolalita pri
37 °C
[mosm/kg]
Osmolarita pri
37 °C
[mosm/l]
Osmotický tlak pri 37 °C
[MPa]
6,5 – 7,5
630
478
1,59
Viskozita [mPa.s]
37 °C
5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Artériografia, angiokardiografia, flebografia, digitálna
subtrakčná angiografia (digital subtraction
angiography, DSA), zosilnenie kontrastu pri počítačovej tomografii
(computer tomography, CT),
vylučovacia urografia.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na intravenózne alebo intraarteriálne podanie v injekcii alebo
infúzii.
1
Iopamigita je diagnostický liek určený na jednorazové podanie v
daných indikáciách. Opakované podanie a
vyšetrenia sú možné.
4.2.1 Spôsob podávania
Dávkovanie závísí od typu vyšetrenia, veku, telesnej hmotnosti,
funkcie srdca, celkového zdravotného stavu
pacienta a použitej techniky. Obvykle sa používajú rovnaké
koncentrácie a rovnaký objem jódu ako u iných
neiónových röntgenkontrastných látok obsahujúcich jód. Má sa
použiť najnižšia dávka potrebná k získaniu
adekvátneho zobrazenia.
U pacientov s poškodením funkcie obličiek, srdcovo-obehovou
insuficienciou a celkovým zlým stavom má
byť dávka kontrastnej látky čo najnižšia (pozri časť 4.4). V
týchto prípadoch sa odporúča sledovať renál