IOBENGUANE [131 I] PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL, solution injectable

Држава: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

iobenguane (131I) 9

Доступно од:

CIS BIO INTERNATIONAL

АТЦ код:

V09IX02.

INN (Међународно име):

iobenguane (131I) 9

Дозирање:

9,25 MBq à la date de calibration

Фармацеутски облик:

Solution

Састав:

pour 1 mL > iobenguane (131I 9,25 MBq à la date de calibration

Пут администрације:

intraveineuse

Јединице у пакету:

1 flacon(s) en verre de 46,25 MBq/5 ml

Класа:

Liste I

Тип рецептора:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Терапеутска област:

produit radiopharmaceutique à usage préthérapeutique

Терапеутске индикације:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX02Produit radiopharmaceutique à usage préthérapeutiqueAprès injection intraveineuse, l’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international est utilisé pour déterminer l’activité d’iobenguane (131I) qu’il sera nécessaire de vous administrer pour le traitement de certaines maladies (maladies des glandes surrénales ou de la thyroïde, lésions intestinales, certaines lésions du système nerveux).L’administration de l’iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Резиме производа:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус ауторизације:

Archivée le 16/12/2022

Датум одобрења:

1987-07-29

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017
Dénomination du médicament
IOBENGUANE (
131
I) PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL solution
injectable
Iobenguane (
131
I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IOBENGUANE (
131
I) PRÉTHÉRAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IOBENGUANE (
131
I) PRÉTHÉRAPEUTIQUE CIS BIO
INTERNATIONAL ?
3. Comment utiliser IOBENGUANE (
131
I) PRÉTHÉRAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IOBENGUANE (
131
I) PRÉTHÉRAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Iobenguane (131I) préthérapeutique CIS bio
international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX02
Produit radiopharmaceutique à usage préthérapeutique
Après injection intraveineuse, l’iobenguane (
131
I) préthérapeutique CIS bio international est utilisé pour
déterminer l’activité
d’iobenguane (
131
I) qu’il sera nécessaire de vous administrer pour le traitement de
certaines maladies (maladies des
glandes surrénales ou de la thyroïde, lésions intestinales,
certaines lésions du système nerveux).
L’administration de l’iobenguane (
131
I) préthérapeutique CIS bio international entraîne une exposition
à une faible quantité
de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IOBENGUANE (
131
I) PRETHERAPEUTIQUE CIS BIO INTERNATIONAL 9,25 MBq/mL solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient 9,25 MBq d'iobenguane (
131
I) à date de calibration, correspondant à 0,2 mg d’iobenguane.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La période de l'iode-
131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131 stable en émettant
les principaux rayonnements suivants :
Emissions électroniques
Emissions photoniques
Nature
Energie moyenne
Abondance
Nature
Energie
Abondance
(MeV)
(%)
(MeV)
(%)
b
-
0,069
2,1
X
0,029-0,030
3,9
0,097
7,3
0,192
89,9
g
0,080
2,6
0,284
6,1
0,365
81,7
0,637
7,2
0,723
1,8
Au maximum 0,1 % de l'activité totale provient des autres
radionucléides de l'iode (
133
I,
135
I et
130
I).
Excipient à effet notoire : sodium : 1,7 mg /mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore de pH compris entre 4 et 6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage préthérapeutique uniquement.
Calcul de la dose thérapeutique d'iobenguane (
131
I) à partir de l'administration préalable d'une dose traceuse. Un
traitement
ultérieur par iobenguane (
131
I) doit être indiqué.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
Administration d'une dose traceuse en vue de données dosimétriques :
20-40 MBq pour un adulte pesant environ 70 kg. Il
est recommandé de déterminer la distribution de l'iobenguane (
131
I) avant l'administration d'une dose thérapeutique afin de
définir le temps de rétention du produit radiopharmaceutique dans
les organes et dans les structures tissulaires tumorales ou
normales.
Population pédiatrique
La posologie chez l’enfant est la même que celle recommandée chez
l’adulte.
Mode d’administration
La dose traceuse