Intratect 50mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x50mL

Класа:

SZ

Произведен од:

BIOTEST PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0013602

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-08-05

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL)
1 od 17
_UPUTSTVO ZA LEK_
INTRATECT
RASTVOR ZA INFUZIJU
50 MG/ML
BOČICA STAKLENA, 1X 20 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 50 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 100 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 200 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
Biotest Pharma GmbH
Adresa:
Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Beohem-3, d.o.o
Adresa:
Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL)
2 od 17
Intratect 50mg/mL rastvor za infuziju.
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
INN : Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Intratect i čemu

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INTRATECT
RASTVOR ZA INFUZIJU
50 MG/ML
BOČICA STAKLENA, 1X 20 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 50 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 100 ML
BOČICA STAKLENA, 1X 200 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
Biotest Pharma GmbH
Adresa:
Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Beohem-3, d.o.o
Adresa:
Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect,
rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL)
2 od 12
1. IME LEKA
Intratect , rastvor za infuziju, 50 mg/mL
INN:
Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina (najmanje
čistoće od 96% IgG).
Svaka bočica od 20 mL sadrži: 1g
Svaka bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g
Svaka bočica od 100 mL sadrži: 5g
Svaka bočica od 200 mL sadrži: 10 g
Raspodela na podklase IgG (aproksimativne vrednosti):
IgG 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%
Maksimalan sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL
Proizveden iz plazme humanih donora.
Za kompletnu listu ekscipijenasa, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledo žut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituci