Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
50mg/mL
rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mL
SZ
BIOTEST PHARMA GMBH
JKL: 0013601
OBNOVA
2014-08-05
Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL) 1 od 17 _UPUTSTVO ZA LEK_ INTRATECT RASTVOR ZA INFUZIJU 50 MG/ML BOČICA STAKLENA, 1X 20 ML BOČICA STAKLENA, 1X 50 ML BOČICA STAKLENA, 1X 100 ML BOČICA STAKLENA, 1X 200 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: Biotest Pharma GmbH Adresa: Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: Beohem-3, d.o.o Adresa: Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL) 2 od 17 Intratect 50mg/mL rastvor za infuziju. ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK INN : Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Intratect i čemu Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL) 1 od 12 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ INTRATECT RASTVOR ZA INFUZIJU 50 MG/ML BOČICA STAKLENA, 1X 20 ML BOČICA STAKLENA, 1X 50 ML BOČICA STAKLENA, 1X 100 ML BOČICA STAKLENA, 1X 200 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: Biotest Pharma GmbH Adresa: Landsteinerstr. 5, D-63303 Dreieich, Nemačka Podnosilac zahteva: Beohem-3, d.o.o Adresa: Trstenjakova 9. 11090 Beograd, Srbija Broj rešenja: 515-01-00386-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 20 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00389-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00390-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL (50mg/mL) Broj rešenja: 515-01-00391-14-001 od 05.08.2014 za lek Intratect, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL (50mg/mL) 2 od 12 1. IME LEKA Intratect , rastvor za infuziju, 50 mg/mL INN: Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina (najmanje čistoće od 96% IgG). Svaka bočica od 20 mL sadrži: 1g Svaka bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g Svaka bočica od 100 mL sadrži: 5g Svaka bočica od 200 mL sadrži: 10 g Raspodela na podklase IgG (aproksimativne vrednosti): IgG 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Maksimalan sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL Proizveden iz plazme humanih donora. Za kompletnu listu ekscipijenasa, videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar do blago opalescentan i bezbojan do bledo žut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Supstituci Прочитајте комплетан документ