Insuman Comb 25 SoloStar 100i.j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулина људског

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A10AD01

INN (Међународно име):

insulin humani

Дозирање:

100i.j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

napunjeni injekcioni pen, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0041565

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-11-29

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
INSUMAN
®
COMB 25 SOLOSTAR
®
, 100 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, UKLJUČUJUĆI UPUTSTVO ZA UPOTREBU
NAPUNJENOG INJEKCIONOG PENA LEKA
INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Insuman Comb 25 SoloStar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Insuman Comb 25
SoloStar
3.
Kako se primenjuje lek Insuman Comb 25 SoloStar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Insuman Comb 25 SoloStar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK INSUMAN COMB 25 SOLOSTAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Insuman Comb 25 SoloStar sadrži aktivnu supstancu humani insulin,
koji se proizvodi biotehnološkim
procesom i koji je identičan insulinu koji stvara Vaš organizam.
Lek Insuman Comb 25 SoloStar je insulinski preparat čije dejstvo
nastupa postepeno i traje dugo. Nalazi se u
ulošcima koji su umetnuti u injekcioni pen SoloStar, koji je za
jednokratnu upotrebu.
Lek Insuman Comb 25 SoloStar se primenjuje za smanjenje velike
koncentracije šećera u krvi kod pacijenata
sa dijabetes melitusom kojima je neophodna terapija insulinom.
Dijabetes melitus je oboljenje u kome Vaš
organizam ne stvara dovoljno insulina za kontrolu koncentracije
šećera u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK INSUMAN COMB 25
SOLOSTAR
LEK INSUMAN COMB

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Insuman
®
Comb 25 SoloStar
®
, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: insulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL suspenzije za injekciju sadrži 100 i.j. insulina, humanog
(što odgovara 3,5 mg).
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL suspenzije za injekciju,
što odgovara 300 i.j. insulina.
Jedna i.j. (internacionalna jedinica) odgovara 0,035 mg bezvodnog
humanog insulina*.
Lek Insuman Comb 25 SoloStar je suspenzija bifaznog izofan insulina,
koja sadrži 25% rastvorenog insulina
i 75% insulina u obliku kristala sa protaminom.
*Humani insulin je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na
sojevima bakterije_ Escherichia coli_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Nakon resuspenzije, suspenzija je mlečno bela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dijabetes melitus za koji je neophodna terapija insulinom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Željene koncentracije glukoze u krvi, insulinski preparati koje će
se primenjivati i režim doziranja insulina
(doze i vreme primene) moraju se individualno odrediti i prilagoditi
tako da odgovaraju načinu ishrane,
fizičkoj aktivnosti i načinu života pacijenta.
_Dnevne doze i vreme primene_
Nema fiksnih pravila za režim doziranja insulina. Ipak, prosečne
dnevne potrebe za insulinom često se kreću
u rasponu od 0,5 do 1,0 i.j. po kg telesne mase. Bazalne metaboličke
potrebe iznose 40–60% ukupnih
dnevnih potreba. Ovaj lek se primenjuje kao supkutana injekcija 30 do
45 minuta pre obroka.
Pen SoloStar omogućava primenu doza insulina u rasponu od 1 do 80
i.j., odmereno po 1 i.j. Jedan pen
sadrži višestruke doze.
_Sekundarno prilagođavanje doze_
Poboljšanje metaboličke kontrole može za posledicu da ima povećanu
osetljivost na insulin, koja dovodi do
smanjene potrebe za insulinom. Prilagođavanje doze takođe može biti
potrebno, ukoliko je, na pri