Insulatard Penfill 100i.j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулина људског

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10AC01

INN (Међународно име):

insulin humani

Дозирање:

100i.j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

NOVO NORDISK PRODUCTION SAS - CHARTRES - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0041557

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-09-18

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
INSULATARD
®
PENFILL
®
, 100 I.J./ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
INSULIN HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Insulatard Penfill i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Insulatard Penfill
3.
Kako se primenjuje lek Insulatard Penfill
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Insulatard Penfill
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK INSULATARD PENFILL I ČEMU JE NAMENJEN
Insulatard Penfill predstavlja humani insulin sa postepenim početkom
i dugim trajanjem dejstva.
Lek Insulatard Penfill se primenjuje za snižavanje visokog šećera u
krvi kod pacijenata sa dijabetes
melitusom (šećernom bolešću).
Dijabetes je oboljenje koje nastaje kada Vaš organizam ne stvara
dovoljno
insulina
za
kontrolu
nivoa
šećera
u
krvi.
Lečenje
lekom
Insulatard
Penfill
pomaže
u
sprečavanju
komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
Lek Insulatard Penfill će početi da snižava nivo šećera u krvi
oko 1½ sat nakon ubrizgavanja, a dejstvo leka
će trajati oko 24 sata. Insulatard Penfill se obično daje u
kombinaciji sa brzodelujućim insulinima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK INSULATARD PENFILL
LEK INSULATARD PENFILL NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humani insulin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).


Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Insulatard
®
Penfill
®
, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku
INN: insulin humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 uložak sadrži 3
mL što
odgovara 300 internacionalnih jedinica (i.j.).
1 mL suspenzije sadrži 100
internacionalnih jedinica izofan (NPH) humanog insulina* (odgovara 3,5
mg).
*Humani insulin je proizveden na _Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNK_._
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Insulatard Penfill sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi,
tj. Insulatard Penfill je suštinski „bez
natrijuma”.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u ulošku.
Suspenzija bele boje
koja stajanjem sedimentira dajući talog bele boje
i bezbojni
ili skoro bezbojni
supernatant; talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Insulatard Penfill je namenjen za lečenje dijabetes melitusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jačina humanog insulina se izražava u internacionalnim jedinicama
Doziranje leka Insulatard Penfill je individualno i određuje se prema
potrebama pacijenta. Lekar određuje da
li je potrebna jedna ili više injekcija dnevno. Insulatard Penfill se
može koristiti sam ili u mešavini sa
insulinom brzog dejstva. Kod intenzivirane terapije insulinom
suspenzija se može koristiti kao bazalni
insulin (večernja i/ili jutarnja injekcija) u kombinaciji sa
insulinom brzog dejstva koji se daje uz obroke.
Preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi radi postizanja
optimalne kontrole glikemije.
Pojedinačna potreba za insulinom je obično između 0,3 i 1,0
internacionanih jedinica po kilogramu telesne
mase dnevno.
Prilagođavanje doze može takođe biti potrebno ukoliko pacijenti
povećaju fizičku aktivnost, promene njihov
uobičajeni način ishrane ili usled pratećih oboljenja.
_Posebne populacije_
2 od 9
_Stariji pacijenti (_

_65 godina)_
Lek Insulatard Penfill se može primen