Instrika

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eplerenon

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

eplerenon

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1400483

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-12-16

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INSTRIKA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
INSTRIKA
®
, 50 MG, FILM TABLETE
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Instrika i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Instrika
3.
Kako se uzima lek Instrika
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Instrika
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK INSTRIKA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Instrika sadrži aktivnu supstancu eplerenon koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju selektivni
antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona,
supstance koja se stvara u organizmu i
koja je značajna za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visoki
nivo aldosterona može prouzrokovati
promene u organizmu koje dovode do srčane slabosti.
Lek Instrika se koristi u lečenju srčane slabosti u cilju
sprečavanja pogoršanja i smanjenja hospitalizacija
ukoliko:
-
ste nedavno imali srčani udar, lek Instrika se primenjuje u
kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje srčane slabosti, ili
-
imate stalne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada primali.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSTRIKA
LEK INSTRIKA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste preosetljivi (alergični) na eplerenon ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljau 6)

ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemiju)

ukoliko uzimate diuretike koji štede kalijum

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Instrika
®
, 25 mg, film tablete
Instrika
®
, 50 mg, film tablete
INN: eplerenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Instrika, film tableta, 25 mg:_
Jedna film tableta sadrži 25 mg eplerenona.
_Instrika, film tableta, 50 mg:_
Jedna film tableta sadrži 50 mg eplerenona.
_Instrika, film tableta, 25 mg:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
35,08 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrata).
_Instrika, film tableta, 50 mg:_
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna film tableta sadrži
70,16 mg laktoze (u obliku laktoze,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Instrika, film tableta, 25 mg:_
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom“CG3” na jednoj strani, druga
strana film tablete je bez utisnute oznake.
_Instrika, film tableta, 50 mg:_
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom“CG4” na jednoj strani, druga
strana film tablete je bez utisnute oznake.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon se primenjuje:

kao dodatak standardnoj terapiji koja uključuje beta-blokatore, da bi
se smanjio rizik od
kardiovaskularnog oboljevanja i smrtnosti kod stabilnih pacijenata sa
disfunkcijom leve komore
(ejekciona frakcija leve komore, engl. _left ventricular ejection
fraction_ - LVEF ≤ 40 %) i klinički
manifestnom srčanom insuficijencijom nakon skorašnjeg infarkta
miokarda.

kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji, da bi se smanjio rizik od
kardiovaskularnog oboljevanja
i smrtnosti kod odraslih pacijenata sa (hroničnom) srčanom
insuficijencijom NYHA (engl. _New York _
_Heart Association_) klase II i sistolnom disfunkcijom leve komore
(LVEF ≤ 30%) (videti odeljak
5.1).
2 od 13
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za individualno prilagođavanje doze na raspolaganju su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna dnevna doza
je 50 mg.
_Za pacijente sa srčanom insufi