Inspra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eplerenon

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

eplerenon

Јединице у пакету:

film tableta; 25mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

FAREVA AMBOISE

Резиме производа:

JKL: 1400480

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-24

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
INSPRA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
INSPRA
®
, 50 MG, FILM TABLETE
EPLERENON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Inspra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inspra
3.
Kako se uzima lek Inspra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inspra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK INSPRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Inspra sadrži aktivnu supstancu eplerenon i pripada grupi lekova
koja se naziva antagonisti aldosterona.
Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona, supstance koja se stvara u
organizmu i značajna je za kontrolu
krvnog pritiska i funkcije srca. Visok nivo aldosterona može
prouzrokovati promene u našem telu koje
dovode do srčane slabosti.
Lek Inspra se koristi za lečenje srčane slabosti kako bi se
sprečilo pogoršanje i smanjila mogućnost
hospitalizacije (zadržavanja u bolnici):
1.
Ako ste nedavno imali srčani udar, lek Inspra se primenjuje u
kombinaciji sa drugim lekovima koji
se koriste za lečenje srčane slabosti, ili
2.
Ako imate uporne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do sada
primali.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INSPRA
LEK INSPRA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na eplerenon ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemiju)
-
ukoliko uzimate
diuretike
koji štede ka

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Inspra
®
, 25 mg, film tablete
Inspra
®
, 50 mg, film tablete
INN: eplerenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Inspra, 25 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 25 mg
eplerenona.
_Inspra, 50 mg, film tableta:_ jedna film tableta sadrži 50 mg
eplerenona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta od 25 mg sadrži 33,9 mg laktoze, što odgovara
35,7 mg laktoze,
monohidrat
(videti odeljak 4.4).
Jedna film tableta od 50 mg sadrži 67,8 mg laktoze, što odgovara
71,4 mg laktoze,
monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Inspra, 25 mg, film tableta_:
Film tablete žute boje sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj
strani i “NSR 25” na drugoj strani.
_Inspra, 50 mg, film tableta_:
Film tablete žute boje sa utisnutom oznakom “Pfizer” na jednoj
strani i “NSR 50” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indikovan:

kao
dodatak
standardnoj
terapiji
koja
uključuje
beta
blokatore,
da
bi
se
smanjio
rizik
od
kardiovaskularnog morbiditeta i mortalitetakod stabilnih pacijenata sa
disfunkcijom leve komore
(ejekciona frakcija leve komore, engl. _ left ventricular ejection
fraction_ - LVEF ≤ 40%) i klinički
manifestnom srčanom insuficijencijom nakon nedavnoginfarkta miokarda;

kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji, da bi se smanjio rizik od
kardiovaskularnog morbiditeta
i mortaliteta kod odraslih pacijenata sa (hroničnom) srčanom
insuficijencijom NYHA (engl. _ New _
_York Heart Association_) klase II i sistolnom disfunkcijom leve
komore (LVEF ≤ 30%) (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
2 od 13
Za individualno prilagođavanje doze na raspolaganju su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna dnevna doza
je 50 mg.
_Za pacijente sa srčanom insuficijencijom nakon infarkta miokarda_
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom dnevno.
Potrebno je započeti terapiju