Innolip

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ezetimib

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA

АТЦ код:

C10AX09

INN (Међународно име):

ezetimib

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ARISTO PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1104009

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-06-08

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EZETIMIB ARISTO, 10 MG, TABLETE
ezetimib
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ezetimib Aristo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetimib Aristo
3.
Kako se uzima lek Ezetimib Aristo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ezetimib Aristo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EZETIMIB ARISTO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ezetimib Aristo je lek koji se koristi za smanjenje povećanog
nivoa holesterola.
Lek Ezetimib Aristo se koristi za snižavanje nivoa ukupnog
holesterola u krvi, „lošeg” holesterola (LDL
holesterol) i masnih supstanci
koje se zovu trigliceridi.
Osim toga,
lek Ezetimib Aristo povećava nivo
„dobrog” holesterola (HDL holesterol).
Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetimib Aristo, deluje tako što
smanjuje resorpciju holesterola u Vašem
digestivnom sistemu.
Lek Ezetimib Aristo se koristi kao dodatak terapiji statinima koji
pripadaju grupi
lekova koji snižavaju nivo holesterola koji Vaše telo proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvi.
Vaš ukupni holesterol se sastoji
uglavnom od HDL i LDL holesterola.
LDL holesterol se često naziva „loš”
holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira
naslage (takozvani plak). Ove naslage mogu da dovedu do sužavanja
arterija. Ovo sužavanje može da
uspori ili blokira protok krvi do vitalnih organa kao što su s

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ezetimib Aristo, 10 mg, tablete
INN: ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 57 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do skoro bele, okrugle tablete, prečnika 6 mm i debljine 3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperholesterolemija
Lek Ezetimib Aristo je, u kombinaciji sa inhibitorom HMG-CoA reduktaze
(statinom), indikovan kao
dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom familijarnom
i nefamilijarnom) koji nisu adekvatno kontrolisani monoterapijom
statinom.
Monoterapija
lekom
Ezetimib
Aristo indikovana
je
kao
dodatna
terapija uz
dijetu
kod
pacijenata
sa
primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotnom
familijarnom
i nefamilijarnom)
kada se smatra da
terapija statinom nije odgovarajuća ili je pacijent ne podnosi.
Prevencija kardiovaskularnih događaja
Lek Ezetimib Aristo je indikovan za smanjenje rizika od
kardiovaskularnih događaja (videti odeljak
5.1) kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i akutnim
koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi,
kada je dodat postojećoj terapiji statinom ili se započinje primena
istovremeno sa statinom.
Homozigotna familijarna hiperholesterolemija (HoFH)
Lek Ezetimib Aristo je, u kombinaciji sa statinom, indikovan kao
dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata
sa homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom. Ovi pacijenti mogu
da primaju i druge dodatne
terapije (na primer LDL aferezu).
Homozigotna sitosterolemija (fitosterolemija)
Lek Ezetimib Aristo je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod
pacijenata sa familijarnom
homozigotnom sitosterolemijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pacijent treba da bude na odgovarajućoj dijeti za snižavanje lipida
i treba da nastavi sa ovom dijetom tokom
terapije lekom Ezetimib Aristo.
2 od 19