Inlyta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

aksitinib

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XE17

INN (Међународно име):

aksitinib

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 4x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1039258

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-25

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
INLYTA
®
, 1 MG, FILM TABLETE
INLYTA
®
, 5 MG, FILM TABLETE
aksitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Inlyta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta
3.
Kako se uzima lek Inlyta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inlyta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK INLYTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Inlyta sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje
dotok krvi u tumor i usporava razvoj raka.
Lek Inlyta je indikovan za lečenje uznapredovalog raka bubrega
(uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija)
kod odraslih osoba, kada drugi lek (pod nazivom sunitinib ili citokin)
više ne može da zaustavi napredovanje
bolesti.
Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zbog
čega Vam je ovaj lek propisan, obratite
se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INLYTA
LEK INLYTA NE SMETE UZIMATI:
Ukoliko ste alergični na aksitinib ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako mislite da ste alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RAZGOVARAJTE SA VAŠIM LEKAROM, FARMACEUTOM ILI MEDICINSKOM SESTROM
PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK
INLYTA:

UKOLIKO IMATE VISOK KRVNI PRITISAK
Lek Inlyta može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Važno je
prekontrolisati krvni pritisak pre
uzimanja

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
INLYTA
®
1 MG, FILM TABLETE
INLYTA
®
5 MG, FILM TABLETE
INN: aksitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta od 1 mg sadrži 1 mg aksitiniba.
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg aksitiniba.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_ laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta od 1 mg sadrži 33,6 mg laktoze, monohidrat.
Jedna film tableta od 5 mg sadrži 58,8 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Inlyta, 1 mg, film tablete:_ Ovalne film tablete crvene boje sa
utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i
„1 XNB“ na drugoj strani.
_Inlyta, 5 mg, film tablete:_ Trouglaste film tablete crvene boje sa
utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani
i „5 XNB“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Inlyta je indikovan za terapiju uznapredovalog karcinoma
bubrežnih ćelija (engl. _Renal Cell Carcinoma_,
RCC) kod odraslih pacijenata nakon neuspeha prethodne terapije
sunitinibom ili citokinom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Samo lekar sa iskustvom u primeni lekova protiv karcinoma treba da
sprovodi terapiju lekom Inlyta.
_Doziranje_
Preporučena doza aksitiniba je 5 mg dva puta dnevno.
Terapiju bi trebalo nastaviti sve dok postoji klinička korist ili dok
ne nastupi neprihvatljiva toksičnost koja se
ne može kontrolisati istovremenom primenom drugih lekova ili
podešavanjem doze.
Ako pacijent povraća ili propusti dozu, ne treba uzimati dodatnu
dozu. Sledeću propisanu dozu bi trebalo
uzeti u predviđeno vreme.
2 od 18
_Prilagođavanje doze_
Povećanje ili smanjenje doze se preporučuje na osnovu individualne
bezbednosti i podnošljivosti.
Pacijentima koji dobro podnose početnu dozu aksitiniba od 5 mg dva
puta dnevno, bez pojave neželjenih
reakcija iznad Gradusa 2 (tj. bez ozbiljnih neželjenih reakcija prema
verziji 3.0 Kriterijumima standardne
terminologije za neželjene događaje [engl. _Common Terminology
Criteria for Adve