Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QI09
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus, type 1, strain PRRS 94881, Live)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9904131 - 1 x 10 dávka - lahvička
2015-03-11
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INGELVAC PRRSFLEX EU LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. INDIKACE K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do konce výkrmu a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách. V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků. Nástup imunity: 3 týdny Doba trvání imunity: 26 týdnů 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. 2 6. NEŽÁDOUCÍ Ú Прочитајте комплетан документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ingelvac PRRSFLEX EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Lyofilizát : Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1): 10 4,4 - 10 6,6 TCID 50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 17 dnů věku až do konce výkrmu a starších z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení virové zátěže v krvi u séropozitivních zvířat v terénních podmínkách. V experimentálních podmínkách, v nichž byla hodnocena pouze séronegativní zvířata, bylo Prokázáno, že vakcinace redukuje plicní léze, virovou zátěž v krvi a plicních tkáních, jakož i negativní účinky infekce na denní hmotnostní přírůstek. Kromě toho by mohlo být při nástupu imunity prokázáno významné snížení respiračních klinických příznaků. Nástup imunity: 3 týdny Doba trvání imunity: 26 týdnů 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u chovných zvířat. Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda Прочитајте комплетан документ