Ingelvac MycoFLEX

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, наћи Ј

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, soj J

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 1RP/doza; bočica, 1x10mL (10 doza)

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-07-20

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC MYCOFLEX®,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM/RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE LEKA
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim/Rhein, Nemačka
2.
IME LEKA
INGELVAC MYCOFLEX®
vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, soj J
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, soj J, izolat B-3745:

1 RP*
*RP -
Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom vakcinom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
svinja
starijih
od
3
nedelje,
u
cilju
umanjivanja
patoloških
promena
u
respiratornom traktu (plućnih lezija) uzrokovanih infekcijom sa
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Početak imuniteta:
2 nedelje nakon vakcinacije
Trajanje imuniteta:
najmanje 26 nedelja
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC MYCOFLEX®,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM/RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
BROJ REŠENJA: 323-01-00432-22-001 od 20.07.2023. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
INGELVAC MYCOFLEX®
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae,_ soj J
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, soj J, izolat B-3745:

1 RP*
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom
vakcinom
ADJUVANS: karbomer
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago opalescentna suspenzija, ružičaste do smeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje ili priplodne svinje do prvog pripusta).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna
imunizacija
svinja
starijih
od
3
nedelje,
u
cilju
umanjivanja
patoloških
promena
u
respiratornom traktu (plućnih lezija) uzrokovanih infekcijom sa
_Mycoplasma hyopneumoniae_.
Imunološka zaštita počinje 2 nedelje nakon vakcinacije i traje
najmanje 26 nedelja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
BROJ REŠENJA: 323-01-00431-22-001 od 20.07.2023. za lek INGE