Држава: Грчка
Језик: Грчки
Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE)
BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. (0000011228) Αγ. Δημητρίου 63, Α
J07BB02
A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE)
(15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1δόση)
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
INEOF03055 A/VICTORIA/2570/2019 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/2570/2019, IVR-215) 15.000000 MCG; INEOF03056 A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224) 15.000000 MCG; INEOF03029 B/WASHINGTON/02/2019 - LIKE STRAIN (B/WASHINGTON/02/2019, WILD TYPE) 15.000000 MCG
ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0137/001/MR; Αρ. άδειας: 87759/03-09-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802263201013 01 BTx 1AMPx0,5ML/DOSE 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201020 02 BT x 1 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,50 ML (1 δόση) 0.50 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.73; Συσκευασίες: 2802263201037 03 BTX10AMPSX0,5ML/DOSE 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201044 04 BT x 10 PF.SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (10 δόσεις) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201051 05 BTx1 PF SYR (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (1 δόση) ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802263201068 06 BTx10 PF SYR (χωρίς βελόνα) x 0,5 ML (10 δόσεις) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ _ _ INFLUVAC SUB-UNIT ® , ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ Αντιγριπικό εμβόλιο (αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων) Περιόδου 2021/2022 ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ, ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ ΚΑΙ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Influvac sub-unit και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε, εσείς ή το παιδί σας, το Influvac sub-unit 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Influvac sub-unit 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυ Прочитајте комплетан документ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_ _ _ _ Influvac sub-unit ® , ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα) (αιμοσυγκολλητίνη και νευροαμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών*του ιού της γρίπης: - A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 μικρογραμμάρια HA** - AA/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-προσομοιάζον στέλεχος (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 μικρογραμμάρια HA** - B/Washington/02/2019-προσομοιάζον στέλεχος (B/Washington/02/2019, wild type) 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση των 0,5 ml * καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας, από υγιείς πληθυσμούς πτηνών ** αιμοσυγκολλητίνη Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την υπόδειξη (για το βόρειο ημισφαίριο) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και τη σύσταση της Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2021/2022. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. To Influvac sub-unit μπορεί να περιέχει ίχνη από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες του κοτόπουλου), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80 ή γενταμυκίνη, που χρησιμoποιούνται κατά την διαδικασία παραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3). Прочитајте комплетан документ