Inflectra 100mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

infliksimab

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB02

INN (Међународно име):

infliksimab

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Произведен од:

HOSPIRA ZAGREB D.O.O. - Republika Hrvatska

Резиме производа:

JKL: 0014221

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-26

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
INFLECTRA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INFLIKSIMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu -
podsetnik za pacijenta, koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom
Inflectra.

Kada počnete da koristite novu Karticu, čuvajte prethodnu kao
referencu tokom 4 meseca nakon
poslednje doze leka Inflectra.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Inflectra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Inflectra
3.
Kako se primenjuje lek Inflectra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inflectra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK INFLECTRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Inflectra sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je
monoklonsko antitelo -
vrsta proteina
ljudskog i mišjeg porekla, koji se vezuje za specifično ciljno mesto
u organizmu koje se naziva TNF (faktor
nekroze tumora) alfa.
Lek Inflectra spada u grupu lekova koji se nazivaju "TNF blokatori".
Koristi se kod odraslih osoba za lečenje
sledećih zapaljenskih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Ankilozirajući spondilitis (_Bechterew_-ova bolest)

Psorijaza
Lek Inflectra se takođe koristi kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili
više godina za lečenje:

Kronove bolesti

Ulceroznog kolitisa
Lek Inflectra deluje tako što se selektivno vezuje za

Карактеристике производа

_
1 od 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Inflectra
®
, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: infliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Posle rekonstitucije, jedan
mL sadrži 10 mg infliksimaba.
Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama mišjeg hibridoma,
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak je beli čvrsti liofilizat.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Inflectra, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za
smanjenja znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok
bolesti (_engl. disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARD),
uključujući metotreksat, nije bio
odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili lečeni
metotreksatom ili drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok
bolesti (DMARD).
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine
progresije oštećenja zglobova
(videti odeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
Lek Inflectra je indikovan za:

lečenje
umerenog
do
teškog
oblika
aktivne
Kronove
bolesti
kod
odraslih
pacijenata
koji
nisu
odreagovali na potpunu i odgovarajuću terapiju kortikosteroidom i/ili
imunosupresivom; ili koji ne
podnose takve vrste terapija ili kod kojih postoje medicinske
kontraindikacije za njih;

lečenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali na
potpunu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući
antibiotike, drenažu i imunosupresivnu
terapiju).
Kronova bolest kod dece
Lek Inflectra je indikovan za lečenje teškog oblika aktivne Kronove
bolesti kod dece i adolescenata uzrasta
od
6
do
17
godina,
koji
nisu
odreag