Inflectra 100mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

infliksimab

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB02

INN (Међународно име):

infliksimab

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mg

Класа:

SZ

Произведен од:

HOSPIRA ZAGREB D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 0014221

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-05-19

Информативни летак

Broj rešenja:
515-01-03766-14-001 od 19.05.2015.
za lek Inflectra
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg: bočica
staklena, 1x100mg
1 od 35
_UPUTSTVO ZA LEK_
INFLECTRA
®
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG,
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
Adresa:
RANDSTAD 22-11, ALMERE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE
Broj rešenja:
515-01-03766-14-001 od 19.05.2015.
za lek Inflectra
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg: bočica
staklena, 1x100mg
2 od 35
INFLECTRA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: infliksimab
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu za pacijenta sa upozorenjima,
koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom
Inflectra
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
_:_
1.
Šta je lek Inflectra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što počnete da primate lek Inflectra
3.
Kako se upotrebljava lek Inflectra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Inflectra
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-03766-14-001 od 19.05.2015.
za lek Inflectra
®

Карактеристике производа

Broj rešenja:
515-01-03766-14-001 od 19.05.2015.
za lek Inflectra
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg: bočica
staklena, 1x100mg
1 od 44
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INFLECTRA
®
,
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
100 MG,
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
Adresa:
RANDSTAD 22-11, ALMERE, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, PLANDIŠTE, BARICE
Broj rešenja:
515-01-03766-14-001 od 19.05.2015.
za lek Inflectra
®
; prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg: bočica
staklena, 1x100mg
2 od 44
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE
PRIHVAĆENO IME LEKA
Inflectra
®
, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: infliksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Posle rekonstitucije, svaki
mL sadrži 10 mg infliksimaba.
*Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitelo
proizvedeno u ćelijama mišjeg hibridoma,
tehnologijom rekombinantne DNK .
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli, čvrsti liofilizat.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Inflectra, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za
smanjenja znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lekove koji modifikuju tok
bolesti
(_eng. disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARD), uključujući
metotreksat, nije bio
odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili lečeni
metotreksatom ili drugim