Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

infliximabum

Доступно од:

Pfizer AG

АТЦ код:

L04AB02

INN (Међународно име):

infliximabum

Фармацеутски облик:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: infliximabum 100 mg, saccharum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dihydricus, polysorbatum 80, pro vitro corresp. natrium 2.0 mg.

Класа:

A

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Rheumatoide Arthritis, die Psoriatische Arthritis; Morbus Crohn; Bechterew-Krankheit; aktive Colitis Dienen; Plaque-Psoriasis

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2015-09-10

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Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Inflectra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Infliximab*.
* Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen
Sp2/0.
Hilfsstoffe: Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Dinatrii
phosphas dihydricus, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab; Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion
von Anzeichen und
Symptomen, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
sowie zur Verlangsamung der
Progression struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit
aktiver Erkrankung, die auf
Methotrexat ungenügend angesprochen haben und bei erwachsenen
Patienten mit schwerer, aktiver
und progressiver Erkrankung, die nicht mit Methotrexat oder anderen
DMARD's vorbehandelt sind.
Inflectra soll nur von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der
Betreuung von Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis.
Psoriatische Arthritis
Inflectra ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome der
Arthritis bei Patienten mit
aktiver psoriatischer Arthritis, deren Ansprechen auf andere
krankheitsmodifizierende Arzneimittel
unzureichend war.
Morbus Bechterew/Ankylosierende Spondylitis
Inflectra ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome und
zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit
schwerer, aktiver Erkrankung, die
auf konventionelle Therapie nicht angesprochen haben (Physiotherapie,
NSAIDs).
Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen
Erwachsene (≥18 Jahre)
Inflectra ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn mit mässiger
bis schwerer
Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten, die auf eine volle und
adäquate konventionelle
Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva nicht
angesprochen haben. Ziel der
Therapie ist eine Reduktion der Symp