Infanrix -IPV+Hib

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije, гемофильной B савет (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) ја tetanusa, kombinovana

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07CA06

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana

Дозирање:

30i.j./0.5mL+10mcg PRP/0.5mL i približno 25mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+4

Фармацеутски облик:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju; 30i.j./0.5mL+10mcg PRP/0.5mL i približno 25mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+8mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric i bočica, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 0011925

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-12-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
INFANRIX
®
-IPV+HIB
30 I.J./0,5 ML + 10 MIKROGRAMA PRP/0,5 ML I PRIBLIŽNO 25 MIKROGRAMA
T/0,5 ML + 25 MIKROGRAMA/0,5
ML + 25 MIKROGRAMA/0,5 ML + 8 MIKROGRAMA/0,5 ML + 40 D.J./0,5 ML + 8
D.J./0,5 ML + 32 D.J./0,5
ML + 40 I.J./0,5 ML
PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_ (konjugovana,
adsorbovana), pertusisa (acelularna),
poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima.

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Infanrix-IPV+Hib i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu
Infanrix-IPV+Hib
3.
Kako se primenjuje vakcina Infanrix-IPV+Hib
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Infanrix-IPV+Hib
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE VAKCINA INFANRIX-IPV+HIB I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Infanrix-IPV+Hib se primenjuje kod odojčadi i male dece
uzrasta od 2. do 36. meseca, u cilju
zaštite od pet oboljenja:

DIFTERIJA: Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom
zahvata disajne puteve, ali u
pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu. Disajni putevi postaju
otečeni, usled čega se javljaju
ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa
toksin (otrov) koji može izazvati
oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ TIP B (Hib): može izazvati oticanje
(zapaljenje) tkiva mozga. Ozbiljne
komplikacije koje se mogu ja

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Infanrix
®
-IPV+Hib
30 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma PRP/0,5 mL i približno 25 mikrograma
T/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL
+ 25 mikrograma/0,5 mL + 8 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8
D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL +
40 i.j./0,5 mL
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
INN: vakcina protiv difterije, _Haemophilus influenzae tip b_
(konjugovana, adsorbovana), pertusisa
(acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana) i tetanusa, kombinovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Adsorbovani toksoid difterije
1
najmanje 30 i.j.
Konjugat _Haemophilus influenzae_ tip b kapsularnog polisaharida (PRP)
2
i toksoida tetanusa (T)
10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma
toksoid tetanusa
_Bordetella pertussis_ antigeni
Adsorbovani toksoid pertusisa
1
25 mikrograma
Adsorbovan filamentozni hemaglutinin
1
25 mikrograma
Pertaktin (69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN)
1
8 mikrograma
Inaktivisani Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)
2
40 D-antigen jedinica
tip 2 (MEF-1 soj)
2
8 D-antigen jedinica
tip 3 (Saukett soj)
2
32 D-antigen jedinica
Adsorbovani toksoid tetanusa
1
najmanje 40 i.j.
1
adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (Al(OH)
3
)
0,5 miligrama Al
3+
2
proizveden na VERO ćelijama
Vakcina može sadržati tragove neomicina, polimiksina i polisorbata
80, koji se koriste u toku procesa
proizvodnje (videti odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta i
tetanus (DPa-IPV-T) - neprozirna suspenzija
bele boje.
Liofilizovana komponenta _Haemophilus influenzae_ tip b (Hib): beli
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Infanrix-IPV+Hib je indikovana za aktivnu imunizaciju
odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36.
meseca protiv difterije, oboljenja izazvanog _Haemophilus influenzae_
tip b (Hib), pertusisa, poliomijelit