Inegy 10 mg/40 mg tabletten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

EZETIMIB; SIMVASTATINE;

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

C10BA02

INN (Међународно име):

EZETIMIB; SIMVASTATIN;

Фармацеутски облик:

Tablet

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Simvastatin And Ezetimibe

Резиме производа:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
INEGY 10 MG/40 MG TABLETTEN
ezetimibe en
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER
VOORDAT
U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef
dit geneesmiddel
niet door aan anderen,
want
het is alleen
aan u voorgeschreven.
Het
kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is INEGY en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel
in?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit
middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
INEGY bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. INEGY is
een geneesmiddel
voor
verlaging
van de concentraties in het bloed van het totaalcholesterol, het
‘slechte’ cholesterol
(LDL-
cholesterol) en
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt
INEGY
de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol
(HDL-cholesterol).
INEGY verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert
het
cholesterol dat
in het maag-darmkanaal wordt opgenomen. De andere werkzame stof
simvastatine,
die
behoort tot de groep
geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het cholesterol
dat
uw
lichaam zelf
aanmaakt.
Cholesterol
is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn.
Uw
totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden
van
uw
bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze
‘plak�

Карактеристике производа

INEGY 10 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
INEGY 10 MG/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 30927
RVG 30928
RVG 30929
RVG 30930
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1/33
INEGY-SPC-NL_MRP-WS-378
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH. Patiënten
kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv.
lo