INDOBUFENE GERMED

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Indobufene

Доступно од:

GERMED PHARMA S.R.L.

АТЦ код:

B01AC10

INN (Међународно име):

Indobufene

Јединице у пакету:

"200 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE DIVISIBILI

Класа:

N

Терапеутска област:

Indobufene

Резиме производа:

036758011 - 200 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

_Foglio Illustrativo_
INDOBUFENE GERMED 200 MG
Compresse
30 compresse divisibili
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaggregante piastrinico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Indobufene è indicato per:
•
la prevenzione dell’occlusione delle arterie coronarie dopo impianti
di by-pass
coronarico
•
nel trattamento della claudicatio intermittente dovuta ad arteriopatia
ostruttiva periferica
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ulcere gastro-duodenali, gastriti emorragiche, disfunzioni gravi del
fegato o dei reni o in
soggetti con diatesi emorragiche.
Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido
acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori
non steroidei; per questo non si deve somministrare indobufene a
pazienti che hanno
manifestato sintomi asmatici, rinite o orticaria in seguito al
trattamento con questi farmaci.
PRECAUZIONI PER L’USO
Lesioni pregresse dell’apparato gastroenterico così come la
contemporanea somministrazione
di altri farmaci antiaggreganti o analgesici-antiinfiammatori non
steroidei richiedono molta
cautela nell’uso del prodotto.
In pazienti con ridotta funzionalità renale è opportuno una
riduzione delle dosi in rapporto al
grado di funzionalità renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Se si manifestano reazioni allergiche, come orticaria, il trattamento
deve essere sospeso.
INTERAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Indobufene si lega fortemente alle proteine plasmatiche, in
competizione con altri farmaci. Per
questo motivo, si deve effettuare una valutazione periodica dei
livelli di glucosio nel sangue in
pazienti diab

Карактеристике производа

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INDOBUFENE GERMED 200 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: Indobufene 200 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Indobufene è indicato per:
•
la prevenzione dell’occlusione delle arterie coronarie dopo
impianti di by-
pass
•
nel trattamento della claudicatio intermittente dovuta ad
arteriopatia ostruttiva periferica
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia giornaliera è generalmente 400 mg suddivisa in due
somministrazioni da 200 mg ad intervalli di 12 ore. Si
raccomanda di prendere una compressa (200 mg) alla mattina ed
una alla sera dopo i pasti.
Dal momento che indobufene è eliminato principalmente per via
renale, è opportuno una riduzione delle dosi in rapporto al grado
di funzionalità renale.
In particolare, nel trattamento di pazienti anziani (oltre i 65 anni)
la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico
tenendo in considerazione che la funzione renale diminuisce
progressivamente con l’età.
Si suggerisce lo schema seguente:
Clearance della creatinina:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
> 80 ml/min:
200 mg due volte al giorno;
30-80 ml/min:
100 mg/due volte al giorno
< 30 ml/min:
100 mg al giorno
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ulcere gastro-duodenali, gastriti emorragiche, disfunzioni gravi
del fegato o dei reni o in soggetti con diatesi emorragiche.
Esiste la possibi