Indivina 5 mg + 1 mg tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

G03FA12

INN (Међународно име):

ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE

Дозирање:

5 mg + 1 mg

Фармацеутски облик:

tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2001-11-06

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTER
INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTER
INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTER
estradiolvalerat/medroxyprogesteronacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Indivina til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Indivina
3. Sådan skal du tage Indivina
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Indivina er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder to typer
kvindeligt kønshormon, østrogen
og progestogen. Indivina anvendes til kvinder efter overgangsalderen,
hvor der er gået mindst tre år
siden sidste naturlige menstruation.
Indivina anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan medføre
symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst
(”hedeture”). Indivina lindrer disse symptomer
efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Indivina, hvis din
livskvalitet er alvorligt påvirket af
dine symptomer.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed
(osteoporose). Du bør tale med din
læge om alle behandlingsmuligheder.
Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af
knogleskørhed, og andre lægemidler ikke er
egnet til dig, kan du bruge Indivina
til at forebygge knogleskørhed efter ov

Карактеристике производа

24. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INDIVINA, TABLETTER
0.
D.SP.NR
20502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Indivina 1 mg/2,5 mg
Indivina 1 mg/5 mg
Indivina 2 mg/5 mg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En Indivina 1 mg/2,5 mg tablet indeholder:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
2,5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
83 mg
En Indivina 1 mg/5 mg tablet indeholder:
Estradiolvalerat
1 mg
Medroxyprogesteronacetat
5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
80,5 mg
En Indivina 2 mg/5 mg tablet indeholder:
Estradiolvalerat
2 mg
Medroxyprogesteronacetat
5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat
79,5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
_31312_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Hvide, runde, med skrå kant, 7 mm i diameter, flade tabletter med
kode på den ene side;
henholdsvis 1+2.5, 1+5 og 2+5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder med en intakt uterus mere end 3 år efter
menopausen.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4 og 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder, der er ældre end 65 år, er
begrænsede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indivina er et kombineret hormonsubstitutionsbehandlingsprodukt til
kontinuerlig
behandling, hvor østrogen og progesteron gives hver dag uden
afbrydelser.
Dosering
1 tablet dagligt peroralt uden tabletfri periode. Tabletten bør tages
på omtrent samme
tidspunkt hver dag.
Initialt anbefales Indivina 1 mg/2,5 mg. Afhængig af det kliniske
respons kan dosis senere
tilpasses individuelle behov.
2,5 mg medroxyprogesteronacetat (MPA) er sædvanligvis tilstrækkeligt
til at forhindre
gennembrudsblødning. Hvis gennembrudsblødning opstår og vedbliver,
og end