IMMUNINE 200 I.E.

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

Доступно од:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (Међународно име):

Human coagulation factor IX

Фармацеутски облик:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Састав:

Teil 1 - Lyophilisat; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 200 Internationale Einheit

Пут администрације:

Infusion intravenös

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2008-05-05

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
IMMUNINE 200 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist IMMUNINE 200 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von IMMUNINE 200 I.E. beachten?
3.
Wie ist IMMUNINE 200 I.E. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMMUNINE 200 I.E. aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUNINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST IMMUNINE 200 I.E.?
IMMUNINE 200 I.E. ist ein Gerinnungsfaktor IX-Konzentrat. Es ersetzt
den bei Hämophilie B
fehlenden oder nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist
eine geschlechtsgebundene,
erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor
IX-Spiegel. Dies führt entweder
spontan, oder als Folge von Verletzungen oder Operationen, zu starken
Blutungen in Gelenken,
Muskeln und inneren Organen. Durch die Gabe von IMMUNINE 200 I.E. wird
der Faktor IX-Mangel
vorübergehend korrigiert und die Blutungsneigung vermindert.
WOFÜR WIRD IMMUNINE 200 I.E. ANGEWENDET?
IMMUNINE 200 I.E. dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen
bei Patienten, die mit der
Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMMUNINE 200 I.E
.
BEA

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMMUNINE 200 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 200 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
1 ml Lösung enthält nach Rekonstitution in 5 ml Wasser für
Injektionszwecke ca. 40 I.E.
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des, in der
Europäischen Pharmakopoe
beschriebenen, Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Die spezifische Aktivität von IMMUNINE 200 I. E. ist
≥
50 I.E. Faktor IX pro mg Protein.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Weiße bis hellgelbe, gefriergetrocknete, pulvrige oder kompakte
Trockensubstanz.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(angeborener Faktor
IX-Mangel).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie der
Hämophilie erfahrenen
Arztes eingeleitet werden.
DOSIERUNG
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen
Zustand des
Patienten.
Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben,
die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet
sind. Die Faktor IX-
Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum
normalen menschlichen
Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen
Standard für Faktor IX-
Konzentrate im Plasma) angegeben.
2
Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht der
Menge an Faktor IX in
1 ml normalem menschlichen Plasma.
Die Berechnung der erforderliche