Country: Белгија
Језик: Холандски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Moxidectine 25 mg/ml"
Audevard
QP54AB52
Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik
Cutaan gebruik
Moxidectin, Combinations
CTI Extended: 319374-01
Gecommercialiseerd: Ja
1980-09-01
Bijsluiter – NL versie Imaverol 1 B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie Imaverol 2 BIJSLUITER Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AUDEVARD 37-39 rue de Neuilly 92110 Clichy (France) Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A Estrada Consiglieri Pedroso, n°66, 69-B, Queluz de Baixo, Barcarena, 2730-055 Portugal 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imaverol 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik Enilconazole. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDEEL: Enilconazole 100 mg HULPSTOFFEN: Sorbitan lauraat Polysorbaat 4. INDICATIES Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen in runderen, paarden en honden veroorzaakt door: _Trichophyton verrucosum_ _Trichophyton mentagrophytes_ _Trichophyton equinum_ _Microsporum canis_ _Microsporum gypseum_ 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Bijsluiter – NL versie Imaverol 3 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen werden spijsverteringsverschijnselen (anorexia, saliveren, braken) en zenuwverschijnselen (ataxie, lethargie) waargenomen. Huidaandoeningen (pruritus, alopecia) zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaringen na het in de handel brengen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet Прочитајте комплетан документ
SKP – NL versie Imaverol 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie Imaverol 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imaverol 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enilconazole 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor cutaan gebruik. Bruin-gele, heldere visceuze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Runderen, paarden en honden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van dermatofytosen veroorzaakt door: _Trichophyton verrucosum_ _Trichophyton mentagrophytes_ _Trichophyton equinum_ _Microsporum canis_ _Microsporum gypseum_ 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Dermatophyten, en vooral de species Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes en Microsporum canis hebben een zoonotisch potentieel. Het is daarom van belang om voorzorgsmaatregelen (dragen van handschoenen, niet in contact komen met haren) in acht te nemen bij het behandelen van dieren. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN De oplossing moet voor gebruik verdund worden. Enkel voor uitwendig gebruik. Accidentele inname van het product door dieren kan leiden tot bijwerkingen (zie rubriek 4.6). Er is geen tegengif. Dieren na het aanbrengen niet afspoelen. Het wordt aanbevolen honden te drogen met een haardroger (koude stand) om likken te voorkomen. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET DIERGENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Draag beschermende kledij zoals ondoordringbare, rubberen handschoenen en een veiligheidsbril. SKP – NL versie Imaverol 3 Wanneer het concentraat in contact komt met de huid, onmiddellijk de bevuilde kledij uittrekken en de huid rijkelijk met water en zeep wassen. Wanneer het co Прочитајте комплетан документ