Country: Естонија
Језик: Естонски
Извор: Ravimiamet
imatiniib
Ranbaxy (U.K.) Limited
L01EA01
imatiniib
100mg 90TK; 100mg 30TK; 100mg 60TK; 100mg 120TK; 100mg 100TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile Imatinib Ranbaxy 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Ranbaxy 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Imatinib Ranbaxy võtmist 3. Kuidas Imatinib Ranbaxy’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Imatinib Ranbaxy’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse Imatinib Ranbaxy on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid. Imatinib Ranbaxy’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel: - kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt. Täiskasvanutel kasutatakse imatiniibi KML hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse “blastseks kriisiks”. Lastel ja noorukitel võib seda kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks. - Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL) raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda i Прочитајте комплетан документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Imatinib Ranbaxy 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Ranbaxy 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi (mesilaadina) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi (mesilaadina) INN. Imatinibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg: Tumekollased kuni pruunikasoranžid ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool märgistus ‘I’ ja teisel pool ‘1’ ning tableti teine külg on puhas. Ümmargused tabletid on läbimõõduga 7,65 mm ± 0,20 mm. 400 mg: Tumekollased kuni pruunikasoranžid ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool märgistus ‘I’ ja teisel pool ‘2’ ning tableti teine külg on puhas. Ovaalsed tabletid on 15,15 mm ± 0,20 mm pikkusega ja 8,15 mm ± 0,20 mm laiusega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Imatiniib on näidustatud: - laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine. - kroonilises faasis Ph+ KML’iga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis. - Ph+ KML’iga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis. - koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL). - monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL. - täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed ha Прочитајте комплетан документ