Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
иматиниб
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01XE01
imatinib
400mg
kapsula, tvrda
blister, 3x10kom
R
CIPLA (EU) LIMITED - Velika Britanija
JKL: 1039112
REGISTRACIJA
2016-06-03
Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg) Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 100 MG _Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula_ IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 400 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula_ Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg) Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg) 2 od 10 IMATINIB CIPLA; 100 MG, KAPSULA, TVRDA IMATINIB CIPLA; 400 MG KAPSULA, TVRDA IMATINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Imatinib Cipla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla 3. Kako se upotreblјava lek Imatinib Cipla 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek Imatinib Cipla 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za l Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg) Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg) 1 od 37 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 100 MG _Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula_ IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 400 MG _Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula_ Proizvođač: CIPLA (EU) LIMITED Adresa: 20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg) Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg) 2 od 37 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8 1. IME LEKA IMATINIB CIPLA, 100 MG, KAPSULE, TVRDE IMATINIB CIPLA, 400 MG KAPSULE, TVRDE INN: IMATINIB 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Jedna kapsula, tvrda sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Imatinib Cipla, 100 mg, kapsule, tvrde: granule svetložute boje u tvrdim želatinskim kapsulama veličine ’3’; telo kapsule je bele boje, dok je kapa smeđe boje. Imatinib Cipla, 400 mg, kapsule, tvrde: granule svetložute boje, u tvrdim želatinskim kapsulama veličine ’00EL’; telo i kapa kapsule su smeđe boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Imatinib Cipla je indikovan u terapiji: odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom (Ph+) hron Прочитајте комплетан документ