Imatinib Cipla 100mg kapsula, tvrda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

иматиниб

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

imatinib

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

blister, 6x10kom

Класа:

R

Произведен од:

CIPLA (EU) LIMITED - Velika Britanija

Резиме производа:

JKL: 1039111

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-06-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 100 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula_
IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 400 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula_
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg)
2 od 10
IMATINIB CIPLA; 100 MG, KAPSULA, TVRDA
IMATINIB CIPLA; 400 MG KAPSULA, TVRDA
IMATINIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželјeno dejstvo postane ozbilјno ili primetite neko
neželјeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Imatinib Cipla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Cipla
3.
Kako se upotreblјava lek Imatinib Cipla
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Imatinib Cipla
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za l

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg)
1 od 37
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 100 MG
_Pakovanje: blister, 6 x 10 kapsula_
IMATINIB CIPLA, KAPSULA, TVRDA, 400 MG
_Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula_
Proizvođač:
CIPLA (EU) LIMITED
Adresa:
20 BALDERTON STREET, LONDON, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORE STANKOVIĆA 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04493-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 60 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-04494-14-001 od 03.06.2016. godine za lek
Imatinib Cipla, kapsule, tvrde, 30 x (400mg)
2 od 37
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8
1. IME LEKA
IMATINIB CIPLA, 100 MG, KAPSULE, TVRDE
IMATINIB CIPLA, 400 MG KAPSULE, TVRDE
INN: IMATINIB
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Jedna kapsula, tvrda sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinib-mesilata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Imatinib Cipla, 100 mg, kapsule, tvrde:
granule svetložute boje u tvrdim želatinskim kapsulama veličine
’3’; telo kapsule je bele boje, dok je kapa smeđe
boje.
Imatinib Cipla, 400 mg, kapsule, tvrde:
granule svetložute boje, u tvrdim želatinskim kapsulama veličine
’00EL’; telo i kapa kapsule su smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Imatinib Cipla je indikovan u terapiji:

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom (bcr-abl) pozitivnom
(Ph+) hron