IMATINIB 400 mg

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)

Доступно од:

Flagship Biotech International.

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

Imatinib

Дозирање:

400 mg

Фармацеутски облик:

Tableta revestida

Произведен од:

Flagship Biotech International.

Резиме производа:

Estuche por 1 blíster de PVC /AL con 10 tabletas revestidas.

Статус ауторизације:

Cancelado

Датум одобрења:

2017-04-07

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IMATINIB 400 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC /AL
con 10 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,
SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-054-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de abril de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Imatinib
(eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia Mieloide Crónica de Nuevo Diagnóstico Positiva al cromosoma
Filadelfia (Ph+
LMC)
Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con leucemia mieloide positiva
al cromosoma
Filadelfia en fase crónica.
Ph+ LMC en Crisis Blástica (CB), Fase Acelerada (FA) o Fase Crónica
(FC) Después de
Terapia con Interferon-alfa (IFN)
Pacientes con leucemia mieloide crónica positivos al cromosoma
Filadelfia en crisis blástica,
fase acelerada o fase crónica después del fallo de terapia con
interferón-alfa.
Pacientes Pediátricos con Ph+ LMC en Fase Crónica
Pacientes
pediátricos
con
Ph+
LMC
en
fase
crónica
de
nuevo
diagnóstico
o
cuya
enfermedad ha recaído después de trasplante de células madre o que
son resistentes a la
terapia
con
interferón-alfa.
No
hayensayos
controlados
en
pacientes
pediátricos
que
demuestren un beneficio clínico, tales como la mejoría de los
síntomas relacionados con la
enfermedad o el incremento de la supervivencia.
Ph+ Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA)
Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda positiva al
cromosoma Filadelfia con
recaída o refractaria.
Enfermedades Mielodisplásicas / Mieloproliferativas (SMD/SMP)
Pacientes
adultos
con
enfermedades
mielodisplásicas/mieloproliferaivas
asociadas
con
reordenamientos del gen PDGFR (receptor del factor de crecimiento
derivado de plaquetas).
Mastocitosis S