Imakrebin 400 mg filmsko obložene tablete

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

imatinib

Доступно од:

Alvogen IPCo S.ar.l

АТЦ код:

L01XE01

INN (Међународно име):

imatinib

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

imatinib 400 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

90 tableta

Тип рецептора:

H/Rp

Терапеутска група:

imatinib

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2019-02-12

Информативни летак

JAZMP-IB/010/G-11.11.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
IMAKREBIN 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imakrebin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imakrebin
3.
Kako jemati zdravilo Imakrebin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imakrebin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMAKREBIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imakrebin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom
imatinib. Zdravilo deluje tako, da
zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med
katerimi so tudi nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMAKREBIN SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE:
-
KRONIČNE MIELOIČNE LEVKEMIJE (KML).
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne
celice telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična
mieloična levkemija je oblika
levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene
nenormalne bele krvne
celice, ki se imenujejo mieloidne celice.
Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imakrebin uporablja za zdravljenje
pozne zadnje faze kronične
mieloične levkemije, imenovane tudi blastna kriza. Pri otrocih in
mladostnikih se lahko zdravilo
uporablja za zdravljenje vseh faz te bolezni.
ZDRAVILO IMKREBIN JE TUDI ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
- Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH POZITIVNA
ALL).
Levkemija je rak belih krvničk.

Карактеристике производа

JAZMP-IB/008-22.04.2015                           

1 

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 

1. IME 
ZDRAVILA 

Imakrebin 400 mg filmsko obložene tablete 

2. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba, kar ustreza
478 mg imatinibijevega mesilata. 

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 

3. FARMACEVTSKA 
OBLIKA 

filmsko obložena tableta 

Temnorumene do rjavooranžne, ovalne, filmsko obložene tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in 
oznako ‘400’ na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake
odmerke. 

4. KLINIČNI PODATKI 

4.1 TERAPEVTSKE 
INDIKACIJE 

Zdravilo Imakrebin je indicirano za zdravljenje  
  pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML), s prisotnim 
kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev
kostnega mozga ne pride v 
poštev kot zdravljenje prve izbire;  
  pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali 
v pospešeni fazi; 
  odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni
krizi. 

Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni bil
raziskan. 

Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost
imatiniba na celotni hematološki in 
citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni
pri KML.  

4.2 ODMERJANJE 
IN 
NAČIN UPORABE 

Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov
s hematološkimi malignimi 
boleznimi.  

Za doseganje odmerkov, drugačnih od 400 mg in 800 mg (glejte
priporočila za odmerjanje v 
nadaljevanju) je na voljo 100 mg deljiva tableta. 

Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in
velikim kozarcem vode, da se čim bolj 
zmanjša tveganje draženja prebavil. Odmerke po 400 m