Ilaris

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kanakinumab

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

L04AC08

INN (Међународно име):

kanakinumab

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 150mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Резиме производа:

JKL: 0014411

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-09-06

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ILARIS
®
, 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
KANAKINUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ilaris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ilaris
3.
Kako se primenjuje lek Ilaris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ilaris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ILARIS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ILARIS
Lek Ilaris sadrži aktivnu supstancu kanakinumab, monoklonsko antitelo
koje pripada grupi lekova koji se
nazivaju inhibitori interleukina. Ono blokira aktivnost supstance koja
se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta)
u telu, a koja je u povećanim vrednostima prisutna kod zapaljenskih
bolesti.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK ILARIS
Lek Ilaris se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:
-
Sindromi periodičnih groznica:

Periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl.
_Cryopyrin-associated periodic syndromes_,
CAPS);

Periodični sindrom povezan s receptorom faktora nekroze tumora (engl.
_Tumour necrosis factor _
_receptor associated periodic syndrome_, TRAPS);

Sindrom hiperimunoglobulina D (engl. _Hyperimmunoglobulin D syndrome_,
HIDS)/nedostatka
mevalonat kinaze (engl. _Mevalonate kinase deficiency_, MKD);

Porodična mediteranska groznica (engl. _Familial Mediterranean
fever_, FMF).
-
Still-ova bolest uključujući Still-ovu bolest kod odraslih (engl.
_Adult on

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ilaris
®
, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: kanakinumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg kanakinumaba*.
Jedan mL rastvora sadrži 150 mg kanakinumaba.
* humano monoklonsko antitelo proizvedeno u ćelijama mišijeg
mijeloma Sp2/0 primenom rekombinantne
DNK tehnologije.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar do opalescentan i bezbojan do blago smeđkasto-žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sindromi periodičnih groznica
Lek Ilaris je indikovan za lečenje sledećih autoinflamatornih
sindroma periodičnih groznica kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta 2 i više godina:
_Periodični sindromi povezani sa kriopirinom_
Lek
Ilaris
je
indikovan za
lečenje
periodičnih
sindroma
povezanih
sa
kriopirinom
(engl.
_Cryopyrin-_
_Associated Periodic Syndromes_, CAPS) koji uključuju:

_Muckle-Wells_-ov sindrom (MWS);

Neonatalnu multisistemsku zapaljensku bolest (engl. _neonatal-onset
multisystem inflammatory_
_disease_, NOMID) / hronični infantilni neurokutani artikularni
sindrom (engl. _chronic infantile_
_neurological, cutaneous, articular syndrome_, CINCA);

Teške oblike porodičnog autoinflamatornog sindroma povezanog sa
hladnoćom (engl. _familial cold _
_autoinflammatory syndrome_, FCAS) / porodične urtikarije povezane sa
hladnoćom (engl. _familial cold _
_urticaria_, FCU) koje imaju izraženije znake i simptome nego kod
hladnoćom uzrokovanog
urtikarijskog kožnog osipa.
2 od 24
_Periodični sindrom povezan sa receptorom faktora nekroze tumora
(engl. Tumour necrosis factor receptor _
_associated periodic syndrome, TRAPS)_
Lek Ilaris je indikovan za lečenje periodičnog sindroma povezanog sa
receptorom faktora nekroze tumora
(engl. _tumour necrosis factor_, TNF)(TRAPS).
_Sindrom hiperimunoglobulina D (engl. hyperimmunoglobulin D syndrome,
HIDS)/nedostatak mevalonat _
_kinaze (engl. mevalonate kinase deficiency, MKD