Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aripirazol monohidrat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AX12
aripiprazole monohydrate
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI İGNİS 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her ml’de, 1,0 mg aripiprazole eşdeğer 1,041 mg aripiprazol monohidrat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Fruktoz, sukroz, gliserin, portakal aroması, disodyum EDTA, etil alkol, hidroklorik asit, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _• _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. İGNİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. İGNİS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. İGNİS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. İGNİS, oral kullanım için şeffaf çözeltidir. 200 mL (150 mL dolum hacmi) ile ticari ürün polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanıma sunulmaktadır. Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml) derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir. İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13 ila 17 yaş) olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhs Прочитајте комплетан документ
1/25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İGNİS 1 mg/ml oral çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her ml’de Aripiprazol monohidrat 1,041 mg içerir. YARDIMCI MADDELER: Her ml’de Fruktoz 200 mg Sukroz 400 mg Etil alkol 50 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Şeffaf çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İGNİS yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir. İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir. İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir. İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İGNİS, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak kullanılır _(bkz; bölüm 5.2)_ . Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre derecelendirilmiş _ _ 5 ml’lik bir pipet içerir. Uygun doz, ölçekli kadeh veya hacme (ml) göre derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56S3k0YnUyS3k0M0FyZ1AxS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/25 Yetişkinlerde Şizofrenide İGNİS’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen 10 mg/gün veya 15 mg/g Прочитајте комплетан документ