IDIPULFIB

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

PIRFENIDONE

Доступно од:

Viatris Healthcare Limited

АТЦ код:

L04AX05

INN (Међународно име):

PIRFENIDONE

Класа:

M

Терапеутска област:

PIRFENIDONE

Резиме производа:

050421041 - 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421015 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421039 - 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421027 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDIPULFIB 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IDIPULFIB 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IDIPULFIB 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pirfenidone
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Idipulfib e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Idipulfib
3.
Come prendere Idipulfib
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Idipulfib
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IDIPULFIB E A COSA SERVE
Idipulfib contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il
trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata
in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende
difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Idipulfib aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei
polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IDIPULFIB
NON PRENDA IDIPULFIB
•
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone,
compresi sintomi quali
gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere
associati a difficoltà nel
respirare o respiro sibilante
•
se

Карактеристике производа

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Idipulfib 267 mg compresse rivestite con film
Idipulfib 534 mg compresse rivestite con film
Idipulfib 801 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Idipulfib 267 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Idipulfib 534 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Idipulfib 801 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Idipulfib compresse rivestite con film da 267 mg sono compresse
rivestite con film di colore giallo, ovali, di
circa 13,5 x 6,15 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Idipulfib compresse rivestite con film da 534 mg sono compresse
rivestite con film di colore arancione,
ovali, di circa 16,25 x 8,45 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Idipulfib compresse rivestite con film da 801 mg sono compresse
rivestite con film di colore marrone,
ovali, di circa 20,15 x 9,45 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Idipulfib è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary
Fibrosis - IPF) da lieve a moderata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Idipulfib deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti esperti nella diagnosi e
nel trattamento di IPF.
Posologia
_Adulti _
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2403 mg/die nel corso di un periodo di 14
giorni nel modo seguente:
•
dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte
al giorno (801 mg/die)
•
dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte
al giorno (1602/mg/die)
•
dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg sommi