Idefirix

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Imlifidase

Доступно од:

Hansa Biopharma AB

АТЦ код:

L04AA

INN (Међународно име):

imlifidase

Терапеутска група:

Имуносупресори

Терапеутска област:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Терапеутске индикације:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2020-08-25

Информативни летак

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IDEFIRIX 11 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
имлифидаза
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Idefirix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Idefirix
3.
Как се използва Idefirix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Idefirix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IDEFIRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗ

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Idefirix 11 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 11 mg имлифидаза
(imlifidase), произведен в клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология.
След разтваряне и разреждане всеки ml
разтвор съдържа 10 mg имлифидаза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат).
Прахът е бяла компактна маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Idefirix е показан за лечение за
десенсибилизация на силно
сенсибилизирани възрастни
пациенти с бъбречна трансплантация, с
положителна проба за кръстосана
реактивност (кросмач
реакция) с наличен трупен донор.
Употребата на Idefirix трябва да се запази
за пациенти, за
които е малко в�