Idacio 40 mg/ 0.8 ml Injektionslösung in Durchstechflasche

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

adalimumabum

Доступно од:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumabum

Фармацеутски облик:

Injektionslösung in Durchstechflasche

Састав:

Lösung: adalimumabum 40 mg, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.8 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden,
und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Ihr
Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Idacio® Injektionslösung in Durchstechflaschen
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Was ist Idacio und wann wird es angewendet?
Bei Idacio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung
der polyartikulären juvenilen
idiopathischen Arthritis bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei
Kindern mit Morbus Crohn im
Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis ab dem Alter
von 6 Jahren den
Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein
humaner monoklonaler
Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischer Methoden
(rekombinante DNA-Technologie).
Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse
erkennen und diese binden.
Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den
Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα)
bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie polyartikulärer
juveniler idiopathischer Arthritis,
Morbus Crohn oder Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine
entzündliche Erkrankung von einem oder
mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter
16 Jahren gestellt. Es
werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere
krankheitsmodifizierende Medikamente wie
Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese
Arzneimittel anspricht, wird
Ihrem Kind Idacio verabreicht, um dessen polyartikuläre juvenile
idiopathische Arthritis zu
behandeln.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis,
die jünger als 4 Jahre sind, w

Карактеристике производа

Idacio®
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab.
Hilfsstoffe (Fertigspritze): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Hilfsstoffe (Fertigpen): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Hilfsstoffe (Durchstechflasche): Citronensäure-Monohydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80,
Natriumchlorid, Natriumcitrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
solutionem pro 0.8 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung, Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Idacio ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur
unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Idacio kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von Idacio
mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht
untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre)
diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt