ICATIBANT TERAPIA 30 mg

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

ICATIBANTUM

Доступно од:

PHARMADOX HEAITHCARE LTD - MALTA

АТЦ код:

B06AC02

INN (Међународно име):

ICATIBANTUM

Дозирање:

30 mg

Фармацеутски облик:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Терапеутска група:

ALTI AGENTI HEMATOLOGICI MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

Резиме производа:

14190/2021/02 Cutie cu 3 seringi preumplute de 3 ml, din sticla transparenta, cu piston, dop de cauciuc clorobutilic gri si capac alb din PP prevazute cu un ac, cu solutie injectabila; 14190/2021/01 Cutie cu o seringa preumpluta de 3 ml, din sticla transparenta, cu piston, dop de cauciuc clorobutilic gri si capac alb din PP prevazuta cu un ac, cu solutie injectabila

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14190/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ICATIBANT TERAPIA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
_ _
icatibant
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Icatibant Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Icatibant Terapia
3.
Cum să utilizați Icatibant Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Icatibant Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ICATIBANT TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icatibant Terapia conține substanța activă icatibant.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor
angioedemului ereditar (AEE) la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia
sângelui denumită bradikinină sunt
crescute, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt
umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Icatibant Terapia blochează activitatea bradikininei și, prin
urmare, opreşte progresia ulterioară a
simptomelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ICATIBANT TERAPIA
NU UTILIZAȚI ICATIBANT TERAPIA
-
dacă sunteți alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14190/2021/01-02 _Anexa_
_2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icatibant Terapia 30 mg soluție injectabilă în seringă
preumplută.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută de 3 ml conține acetat de icatibant,
echivalent cu icatibant 30 mg.
Fiecare ml de soluție conține icatibant 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluția este un lichid limpede și incolor, cu pH cuprins între 5,2
și 5,8, osmolalitate între 270 și
330 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Icatibant Terapia este indicat pentru tratamentul simptomatic crizelor
de angioedem ereditar (AEE) la
adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu
deficit de inhibitor al C1-esterazei.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Icatibant Terapia este conceput pentru utilizare sub îndrumarea unui
profesionist din domeniul
sănătății.
Doze
_Adulți_
Doza recomandată pentru adulți este o singură injecție
subcutanată cu Icatibant Terapia 30 mg.
În majoritatea cazurilor, o singură injecție cu Icatibant Terapia
este suficientă pentru pentru
tratamentul unei crize de angioedem ereditar. În cazul unei
ameliorări insuficiente sau al recidivei
simptomelor, se poate administra o a doua injecție cu Icatibant
Terapia după 6 ore. În cazul în care a
doua injecție produce o ameliorare insuficientă sau o recidivă a
simptomelor, se poate administra o a
treia injecție cu Icatibant Terapia după alte 6 ore. Nu trebuie
administrate mai mult de 3 injecții cu
Icatibant Terapia într-o perioadă de 24 de ore.
În studiile clinice, nu au fost administrate mai mult de 8 injecții
cu icatibant pe lună.
_Copii și adolescenți _
Doza recomandată de Icatibant Terapia bazată pe greutatea corporală
la copii și adolescenți (cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani) este furni