ICATIBANT STADA 30 mg

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

ICATIBANTUM

Доступно од:

PHARMADOX HEAITHCARE LTD - MALTA

АТЦ код:

B06AC02

INN (Међународно име):

ICATIBANTUM

Дозирање:

30mg

Фармацеутски облик:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Терапеутска група:

ALTI AGENTI HEMATOLOGICI MEDICAMENTE UTILIZATE IN ANGIOEDEMUL EREDITAR

Резиме производа:

14178/2021/02 Cutie cu 3 seringi preumplute din sticla transparenta, de capacitate 3 ml, prevazute cu 3 ace continand sol. inj.; 14178/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla transparenta, de capacitate 3 ml, prevazuta cu un ac continand sol. inj.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14178/2021/01-02 _Anexa 1_ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ICATIBANT STADA 30 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
icatibant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altorpersoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Icatibant Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Stada
3.
Cum să utilizaţi Icatibant Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Icatibant Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ICATIBANT STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icatibant Stada conţine substanţa activă icatibant.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor de
angioedem ereditar (AEE) la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia
sângelui denumită bradikinină sunt mărite,
acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea,
durerea, greaţa şi diareea.
Icatibant Stada blochează activitatea bradikininei şi, astfel,
opreşte progresia ulterioară a simptomelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ICATIBANT STADA
NU UTILIZAŢI ICATIBANT STADA
-
dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATE

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14178/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Icatibant Stada 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant,
echivalent
cu
icatibant 30 mg.
Fiecare ml de soluţie conţine icatibant 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor
,
pH 5,2
până la
5,8, osmolalitate 270 până la 330 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Icatibant Stada este indicat pentru tratamentul simptomatic al
crizelor de angioedem ereditar (AEE) la
adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu
deficit de inhibitor al C1- esterazei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icatibant Stada este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui
specialist în domeniul medical.
Doze
_Adulți_
_ _
Doza recomandată pentru adulți este o singură injecţie
subcutanată de Icatibant Stada 30 mg.
În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Icatibant Stada
este suficientă pentru tratamentul unei
crize. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau
dacă simptomele reapar, se poate
administra o a doua injecţie cu Icatibant Stada după 6 ore. Dacă
cea de-a doua injecţie nu produce o
ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate
fi administrată o a treia injecţie de
Icatibant Stada, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de
ore nu este recomandat să se
administreze mai mult de 3 injecţii cu Icatibant Stada.
În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8
injecţii cu icatibant pe lună.
_Copii și adolescenți_
_ _
Doza recomandată de Icatibant Stada în funcție de greutatea
corporală la copii și adolescenți (cu vârsta
între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul