Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorure de Sodium (F-18) 2 GBq/ml
Iason Labormedizin GmbH & Co. KG
V09IX06
Sodium Fluoride (F-18)
2 GBq/ml
Solution injectable
Fluorure de Sodium (F-18)
Voie intraveineuse
Sodium fluoride (18f)
CTI code: 379102-01 - Taille de l'emballage: 15 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2010-10-11
FR/H/0394/001/R/001 NOTICE : INFORMATION POUR LE PATIENT IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE Fluorure ( 18 F) de sodium VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations au spécialiste de Médecine Nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen. - Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecin nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cela inclut également les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Lire la rubrique 4. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que IASONfluoride et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant que IASONfluoride soit utilisé ? 3. Comment IASONfluoride est utilisé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment IASONfluoride est conservé ? 6. Contenu de l’emballage et informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE IASONFLUORIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique. IASONfluoride est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen. La substance radioactive contenue dans IASONfluoride (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette. La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images d’organismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l Прочитајте комплетан документ
FR/H/0394/001/R/001 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 2,0 GBq de fluorure ( 18 F) de sodium à la date et à l’heure de calibration. L´activité par flacon est alors comprise entre 0,37 GBq et 22,0 GBq. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fluorure ( 18 F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP). La TEP après injection de IASONfluoride est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée. Les indications ont été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes : _-_ Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte, - Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue chez l’adulte, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives, - Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Chez l’adulte L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d’acquisition des images), Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Si nécessaire, des examens TEP au fluorure ( 18 F) de sodium Прочитајте комплетан документ