Hydutam 0,5+0,4 mg kapsler, hårde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Доступно од:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

АТЦ код:

G04CA52

INN (Међународно име):

DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Дозирање:

0,5+0,4 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2021-01-09

Карактеристике производа

19. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HYDUTAM, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31169
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydutam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg
tamsulosinhydrochlorid
(svarende til 0,367 mg tamsulosin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol.
Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård
kapsel, svarende til
4,27 mg/kg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hydutam er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm x 7,7 mm
med brun underdel
og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk.
Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af
tamsulosinhydrochlorid
og en blød gelatinekapsel med dutasterid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er
undersøgt i kliniske
studier, er anført under pkt. 5.1
_dk_hum_61094_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne (herunder ældre) _
Den anbefalede dosis af Hydutam er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt.
Hvis det er relevant, kan Hydutam erstatte eksisterende
dobbeltbehandling med samtidig
administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle
behandlingen.
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen
direkte fra
monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Hydutam.
_ _
_Nedsat nyrefunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke
undersøgt. Det
forventes ikke at være nødvendigt at justere dosis til patienter med
nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke
undersø