Humira 40mg/0.8mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Адалимумаб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Дозирање:

40mg/0.8mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 2x0.8mL

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH

Резиме производа:

JKL: 0014202

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-27

Информативни летак

1 od 41
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 40 MG/0,8 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 41
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

ankilozirajućeg spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa

psorijaznog artritisa

plak psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_)

_Crohn-_ove bolesti

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko
antitelo. Monoklonska antitela su
proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze
tumora alfa (TNFα), koji učestvuje u
radu
imunskog
(odbrambenog)
sistema
i
u
povišenim
nivoima
je
prisutan
u
prethodno
navedenim
zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje
stepen zapaljenjskog procesa u ovim
bolest

Карактеристике производа

1 od 53
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 40 mg/0,8 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, koje se
proizvodi u ćelijama jajnika kineskog
hrčka.
Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:

lečenje umerenog
do teškog
oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih
osoba, kada
odgovor na modifikujuće antireumatske lekove, uključujući
metotreksat, nije bio zadovoljavajući.

lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa
odraslih, koji nisu prethodno lečeni
metotreksatom.
Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže
zadovoljavajući terapijski odgovor.
Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 godine, kod kojih odgovor
na jedan ili više antireumatskih lekova
koji
modifikuju
tok
bolesti
(ARMB),
nije
bio
zadovoljavajući.
Lek
Humira
se
može
primeniti
kao
monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom
metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor (za
efikasnost u monoterapiji videti odeljak 5.1).
Nije proučavana upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine.
2 od 53
_Artritis povezan sa ente