Humira 40mg/0.4mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Адалимумаб

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Дозирање:

40mg/0.4mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

napunjeni injekcioni pen, 2x0.4mL

Класа:

SZR

Произведен од:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0014298

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-02-12

Информативни летак

1 od 42
UPUTSTVO ZA LEK
HUMIRA
®
, 40 MG/0,4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
ADALIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
3.
Kako se primenjuje lek Humira
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humira
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Ubrizgavanje leka Humira
2 od 42
1. ŠTA JE LEK HUMIRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab, koja je humano
monoklonsko antitelo. Monoklonska
antitela su proteini koji prepoznaju i vezuju se za druge specijalne
proteine. Humira pripada grupi lekova koji
blokiraju aktivnost faktora nekroze tumora (TNF) u organizmu (TNF
blokatori). TNF je specifični protein
koji je uključen u zapaljenske procese u organizmu.
Lek Humira je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

ankilozirajućeg spondilitisa

aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg
spondilitisa

psorijaznog artritisa

plak psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda_ (Hidradenitis suppurativa_)

_Crohn-_ove bolesti

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa
Za više informacija, pogledajte u nastavku.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova

Карактеристике производа

1 od 50
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humira
®
, 40mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: adalimumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni pen od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko antitelo, dobijeno iz
ćelija jajnika kineskog hrčka.
Za spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za:
- lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa
kod odraslih osoba, kada odgovor na
modifikujuće antireumatske lekove, uključujući metotreksat, nije
bio zadovoljavajući
-
lečenje
teškog,
aktivnog
i
progresivnog
reumatoidnog
artritisa
odraslih,
koji
nisu
prethodno
lečeni
metotreksatom.
Lek Humira se može primeniti i kao monoterapija u slučajevima kada
pacijenti ne podnose metotreksat ili
kada se kontinuiranom primenom metotreksata ne postiže
zadovoljavajući terapijski odgovor.
Dokazano je da lek Humira u kombinaciji sa metotreksatom smanjuje
brzinu progresije oštećenja zglobova,
što je radiološki potvrđeno, i da poboljšava fizičku funkciju.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Lek Humira je, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan za terapiju
aktivnog poliartikularnog juvenilnog
idiopatskog artritisa, kod dece uzrasta od 2 ili više godina i
adolescenata, kod kojih odgovor na jedan ili više
antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB), nije bio
zadovoljavajući. Lek Humira se može
primeniti kao monoterapija u slučajevima kada pacijenti ne podnose
metotreksat ili kada se kontinuiranom
primenom metotreksata ne postiže zadovoljavajući terapijski odgovor
(videti odeljak 5.1). Nije proučavana
upotreba leka Humira kod dece mlađe od 2 godine.
_Artritis povezan sa entezitisom_
Lek Humira je indikovan za l