Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
adalimumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AB04
adalimumab
Normal
adalimumab
Aktif
2015-05-20
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMIRA 40 mg/ 0.8 ml SC Enjeksiyon İçin Kullanıma Hazır Çözelti İçeren Flakon Steril UYARI Diğer TNF blokerlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tek 0.8 ml tek dozluk flakon, 40 mg adalimumab içerir. Adalimumab “Chinese Hamster Ovary” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 0,244 mg Disodyum fosfat dihidrat 1,224 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,688 mg Sodyum klorür 4,932 mg Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için) 0,02-0,04 mg Mannitol 9,6 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Berrak renkte subkutan enjeksiyon için çözelti. 3.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 2 Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaca karşı yetersiz yanıt alınan 2- 17 yaşları arasındaki çocuklar ve Прочитајте комплетан документ
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI HUMIRA _®_ _ _40 MG/ 0.8 ML SC ENJEKSIYON İÇIN KULLANIMA HAZIR ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON DERIALTINA ENJEKSIYON YOLUYLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon, 40 mg/0.8 ml adalimumab içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _HUMIRA_ _®_ _ NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _HUMIRA_ _®_ _ ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _HUMIRA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _HUMIRA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ _ _ Başlıkları yer almaktadır. 1. HUMIRA _®_ _ _NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR? HUMIRA _®_ _ _ 40 mg kullanıma hazır çözelti içeren flakonlar, 0.8 ml çözelti içinde çözünmüş halde 40 mg adalimumab steril çözeltisi olarak sunulur. HUMIRA _®_ _ _ flakonu (ilaç şişesi) adalimumab çözeltisi i Прочитајте комплетан документ