Humalog Mix50 100j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин лизпро

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

A10AD04

INN (Међународно име):

insulin lispro

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

LILLY FRANCE S.A.S. - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0041503

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-03-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03628-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog
®
Mix50, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA PACIJENTA_
HUMALOG
®
MIX50
100 J/ML,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
5 X 3ML
Proizvođač:
1.ELI LILLY ITALIA S.P.A.
2.
LILLY FRANCE S.A.S., FRANCUSKA,
Adresa:
2.VIA A. GRAMSCI, 731-733, 50019 SESTO FIORENTINO, ITALIJA
2. 2 RUE DU COLONEL LILLY, 67640 FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ELI LILLY (SUISSE) S.A., PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03628-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog
®
Mix50, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL)
2 od 11
_Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:_
HUMALOG
®
MIX50, 100 I.J./ML , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU.
_INN:_
INSULIN LISPRO
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju znake bolesti slične Vašim.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humalog
®
Mix50 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Humalog
®
Mix50
3.
Kako se upotrebljava lek Humalog
®
Mix50
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humalog
®
Mix50
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK HUMALOG MIX50 I ČEMU JE NAMENJEN
Humalog Mix50 je namenjen za terapiju dijabetesa (šećerne bolesti) i
predstavlja gotovu
mešavinu u obliku suspenzije. Aktivna supstanca je insulin lispro.
50% insulina lispro u ovom
preparatu je rastvoreno u vodi i on deluje mnogo brže od običnog
humanog insulina zbog male
izmene u insulinskom molekulu. 50% insulina lispro u suspenziji
Humalog Mix50

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03628-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog
®
Mix50, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),
1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
HUMALOG
®
MIX50
100 I.J./ML,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU, 5 X 3ML
Proizvođač:
1. ELI LILLY ITALIA S.P.A.
2. LILLY FRANCE S.A.S.
Adresa:
1.VIA A. GRAMSCI, 731-733, 50019 SESTO FIORENTINO, ITALIJA
2. 2 RUE DU COLONEL LILLY, 67640 FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ELI LILLY (SUISSE) S.A., PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38, NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03628-15-001 od 25.03.2016. za lek Humalog
®
Mix50, suspenzija za injekciju u ulošku, 5 x 3mL (100 i.j./mL),
2 od 11
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Humalog
®
Mix50, 100 i.j./mL, suspenzija za injekciju u ulošku
INN:
insulin lispro
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1 Opšte karakteristike
Humalog Mix50 je bela, sterilna suspenzija.
2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Insulin lispro, rDNK 100 j/mL.
Jedan mL sadrži 100 j insulina lispro dobijenog rekombinantnom DNK
tehnologijom iz E.coli, što je
ekvivalentno 3,5 mg insulina lispro. Svaki uložak sadrži 3 mL
suspenzije što je ekvivalentno 300 j
insulina lispro.
Humalog Mix50 sadrži 50% rastvora insulina lispro i 50% insulin
lispro protaminske suspenzije.
Ekscipijensi su navedeni u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u ulošku.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Humalog Mix50 je indikovan u terapiji dijabetes melitusa kod
pacijenata kojima je insulin neophodan
za održavanje normalne homeostaze glukoze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar u zavisnosti od potreba
pacijenta.
Humalog Mix50 se može davati neposredno pre ili, ako je neophodno,
ubrzo nakon obroka. Humalog
Mix50 treba primenjivati
samo u vidu supkutane injekcije. Ni u kom slučaju Humalog Mix50
suspenziju ne treba primenjivati intravenski.
Preparat treba primeniti u obliku supkutane injekcije u nadlaktice,
butine, glutealni pr