Humalog 100j./mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин лизпро

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

A10AB04

INN (Међународно име):

insulin lispro

Дозирање:

100j./mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 5x3mL

Класа:

R

Произведен од:

LILLY FRANCE - Francuska

Резиме производа:

JKL: 0041507

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-08-09

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01254-16-001od 09.08.2016. za lek Humalog®,
rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
HUMALOG
®
100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
_Pakovanje: uložak, 5 x 3 mL_
Proizvođač:
1.
LILLY FRANCE
2.
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Adresa:
1.
FEGERSHEIM, 2 RUE DU COLONEL LILLY, FRANCUSKA
2.
SESTO FIORENTINO, VIA A. GRAMSCI, 731 – 733, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01254-16-001od 09.08.2016. za lek Humalog®,
rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
2 od 11
_Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:_
HUMALOG, 100 J./ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
_INN:_
INSULIN LISPRO
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
znake bolesti slične Vašim.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humalog i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Humalog
3.
Kako se upotrebljava lek Humalog
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humalog
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01254-16-001od 09.08.2016. za lek Humalog®,
rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
3 od 11
1. ŠTA JE LEK HUMALOG I ČEMU JE NAMENJEN
Humalog se koristi za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti). Humalog
deluje brže od običnog humanog
(ljudskog) insulina zbog male izmene u insulinskom molekulu.
Dijabetes nastaje kada Vaš pankreas ne proizvodi insulin u količini
dovoljnoj da bi se kontrolisao nivo
glukoze u krvi. Humalog je zamena za Vaš sopstveni i

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01254-16-001od 09.08.2016. za lek Humalog®,
rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
HUMALOG
®
100 J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU,
PAKOVANJE: ULOŽAK, 5 X 3 ML
Proizvođač:
1.
LILLY FRANCE
2.
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Adresa:
1.
FEGERSHEIM, 2 RUE DU COLONEL LILLY, FRANCUSKA
2.
SESTO FIORENTINO, VIA A. GRAMSCI, 731 – 733, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01254-16-001od 09.08.2016. za lek Humalog®,
rastvor za injekciju u ulošku, 5 x 3mL, (100j./mL)
2 od 10
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Humalog, 100 j./mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN:
Insulin lispro
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži
100 jedinica insulina lispro dobijenog rekombinantnom DNK tehnologijom
iz E.coli (što je
ekvivalentno 3,5 mg insulina lispro). Svaki uložak sadrži 3 mL što
je ekvivalentno 300 jedinica insulina lispro.
Pomoćne supstance su navedeni u delu 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija odraslih i dece koji imaju dijabetes
melitus,
kojima je nephodan insulin za održavanje normalne
homeostaze glukoze. Humalog je takođe indikovan za inicijalnu
stabilizaciju dijabetes melitusa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje treba da odredi lekar prema potrebama pacijenta.
Humalog se može dati malo pre obroka. Kada je to neophodno, lek
Humalog se može dati ubrzo nakon obroka.
Lek Humalog rastvor treba da se daje putem supkutane injekcije ili
putem kontinuirane supkutane infuzione
pumpe i može se, iako nije preporučljivo, davati u vidu
intramuskularne injekcije. Ukoliko je neophodno lek
Humalog rastvor za injekciju se može davati i intravenski, na primer
za kontrolu koncentracije glukoze u krvi
tokom ketoacidoze, akutnih stanja ili tokom intra i post operativnog
perioda.
Preparat treba pri