Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
L01AA06
intravenózne použitie
plv ifo 1x2 g (liek.inj.); plv ifo 5x2 g (liek.inj.); plv ifo 10x2 g (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Ifosfamid
plv ifo 10x2 g (liek.inj.); plv ifo 5x2 g (liek.inj.); plv ifo 1x2 g (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-02-08
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR, 2018/02528-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HOLOXAN 1000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK HOLOXAN 2000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK Ifosfamid DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 84104 Bratislava Slovensko ZLOŽENIE LIEKU 1 injekčná liekovka obsahuje: Jedna injekčná liekovka Holoxanu 1000 mg obsahuje 1000 mg ifosfamidu Jedna injekčná liekovka Holoxanu 2000 mg obsahuje 2000 mg ifosfamidu Pomocné látky: liek Holoxan neobsahuje pomocné látky FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Cytostatikum CHARAKTERISTIKA Ifosfamid je cytostatikum zo skupiny oxazafosforínov. Chemicky je príbuzný dusíkatému yperitu, je to syntetický analóg cyklofosfamidu. Ifosfamid je _in vitro_ inaktívny a _in vivo_ sa aktivuje najmä v pečeni mikrozomálnymi enzýmami na 4-hydroxyifosfamid, ktorý existuje v rovnováhe so svojím tautomérom aldolfosfamidom. Aldoifosfamid sa spontánne štiepi na akroleín a alkylačný metabolit izoifosfamidový yperit. Akroleín je zodpovedný za urotoxické účinky ifosfamidu. Cytotoxický účinok ifosfamidu spočíva v interakcii jeho alkylačných metabolitov s DNA. Postihnuté sú hlavne fosfodiesterové väzby DNA. Následkom alkylácie dochádza k rozštiepeniu reťazcov a vzniku priečnych väzieb s DNA. V bunkovom cykle sa predĺži prechod fázou G 2 . Cytotoxický účinok nie je špecifický pre fázu bunkového cyklu; je však špecifický pre bunkový cyklus. Nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu, hlavne so štrukturálne príbuznými cytostatikami, ako napr. cyklofosfamid, ale ani ostatnými alkylačnými látkami. Na druhej strane sa ukázalo, že tumory rezistentné na cyklofosfamid alebo recidivujúce po liečbe cyklofosfamidom mnohokrát ešte reagujú na liečbu ifosfamidom. INDIKÁCIE Holoxan majú podávať iba skúsení lekári onkológovia. _Tumory semenníkov_ Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom štádiu II až IV podľ Прочитајте комплетан документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR, 2018/02528-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Holoxan 1000 mg prášok na infúzny roztok Holoxan 2000 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna injekčná liekovka Holoxanu 1000 mg obsahuje 1000 mg ifosfamidu Jedna injekčná liekovka Holoxanu 2000 mg obsahuje 2000 mg ifosfamidu 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Holoxan majú podávať iba skúsení lekári onkológovia. _Tumory semenníkov_ Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom štádiu II až IV podľa TNM klasifikácie (seminómy a neseminómy), ktorých odpoveď na úvodnú chemoterapiu, pokiaľ k nejakej došlo, bola nedostatočná. _Karcinóm vaječníka_ Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom štádiu (FIGO III a IV) po zlyhaní úvodnej chemoterapie vrátane chemoterapie s platinou. _Karcinóm krčka maternice_ Ako monoterapia pacientov s tumormi v pokročilom štúdiu (FIGO III a IV) a pri recidívach. _Rakovina prsníka_ Na paliatívnu liečbu refraktérnej alebo recidivujúcej rakoviny prsníka. _Nemalobunkové prieduškové karcinómy_ Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu pacientov s neoperovateľnými alebo metastatickými tumormi. _Malobunkový prieduškový karcinóm_ Na kombinovanú chemoterapiu. _Sarkómy mäkkých tkanív (vrátane rabdomyosarkómu) a osteosarkómu_ Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu rabdomyosarkómu alebo osteosarkómu po zlyhaní štandardných terapií. Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu iných sarkómov mäkkých tkanív po zlyhaní chirurgických a rádioterapeutických postupov. _Ewingov sarkóm_ Na kombinovanú chemoterapiu po zlyhaní primárnej liečby cytostatikami. _Karcinóm pankreasu _ Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR, 2018/02528-TR Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu tumoro Прочитајте комплетан документ