Hipragumboro-GM97

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja вирус sadrži živi burzitisa infektivnog (сајт bolesti Гамборо), наћи GM97

Доступно од:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

АТЦ код:

QI01AD09

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), soj GM97

Јединице у пакету:

liofilizat za suspenziju; 1x 10exp2 EID50/doza; bočica, 10x1000doza

Класа:

Vakcine za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-05-11

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x5000 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
HIPRAGUMBORO-GM97, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
HIPRAGUMBORO-GM97, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x5000 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona),
Španija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija
2.
IME LEKA
HIPRAGUMBORO-GM97
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro
bolesti), soj GM97
liofilizat za suspenziju
za živinu (brojlere)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj GM97
10
2,0
-10
3,0
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Saharoza;
povidon;
želatin;
mononatrijum-glutamat;
natrijum-hidrogenfosfat,
dodekahidrat;
natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju brojlera sa niskim nivoom maternalnih antitela
(ELISA od 500 ili niža), u
cilju smanjenja uginuća, kliničkih simptoma i lezija burze
uzrokovanih virusom Gumboro bolesti.
Ove jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 14 dana nakon vakcinacije, a
dužina trajanja imuniteta je 43
dana nakon vakcinacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima inv

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x5000 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HIPRAGUMBORO-GM97, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 1000 DOZA
HIPRAGUMBORO-GM97, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00321-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x1000 doza
Broj rešenja:
323-01-00322-21-001 od 11.05.2022. za lek Hipragumboro-GM97, vakcina
protiv infektivnog burzitisa živine,
10x5000 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
HIPRAGUMBORO-GM97
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro
bolesti), soj GM97
liofilizat za suspenziju
za živinu (brojlere)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj GM97
10
2,0
-10
3,0
EID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Živina (brojleri)
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju brojlera sa niskim nivoom maternalnih antitela
(ELISA od 500 ili niža), u
cilju smanjenja uginuća, kliničkih simptoma i lezija burze
uzrokovanih virusom Gumboro bolesti.
Ove jedinke se mogu vakcinisati od prvog dana života.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta je 14 dana nakon vakcinacije, a
dužina trajanja imuniteta je 43
dana nakon vakcinacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima invadiranim jedinkama.
Ne koristi se u jatima u kojima postoji infekcija sa kliničkim
simptomima bolesti.
Kako nisu sprovedena ispitivanja bezbednosti vakcine kod nosilja i