HIDROCORTIZON PANPHARMA 100 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

HYDROCORTISONUM

Доступно од:

PANPHARMA - FRANTA

АТЦ код:

H02AB09

INN (Међународно име):

HYDROCORTISONUM

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

PANPHARMA - FRANTA

Терапеутска група:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Резиме производа:

15256/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj./perf. si 1 fiola din sticla incolora care contine 2 ml solv. pt. sol. inj./perf.; 10806/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine pulb. pt. sol. inj./perf. si 1 fiola din sticla incolora care contine 2 ml solv. pt. sol. inj./perf.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15256/2023/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
HIDROCORTIZON PANPHARMA 100 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
hidrocortizon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hidrocortizon Panpharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Hidrocortizon
Panpharma
3.
Cum se administrează Hidrocortizon Panpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidrocortizon Panpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE HIDROCORTIZON PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrocortizon Panpharma ameliorează simptomele de inflamație și de
alergie și suprimă sistemul
imunitar al organismului.
Hidrocortizon Panpharma se utilizează ca adjuvant la terapia standard
în tratamentul, de exemplu, al
următoarelor boli și afecțiuni:
•
criză în boala Addison (insuficiență suprarenală severă)
•
afecțiuni asemănătoare șocurilor
•
reacții alergice imediate, cum sunt astm bronșic sever acut și
reacții alergice la medicamente
•
simptome de inflamații care necesită terapie cu hidrocortizon
•
anumite afecțiuni cu risc vital care pot provoca șoc ireversibil.
Acest medicament conține hidroc

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15256/2023/01
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hidrocortizon Panpharma 100 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘL CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține hidrocortizon 100 mg (corespunzător la 133,7
mg hidrocortizon sodic succinat).
După reconstituirea cu 2 ml de apă pentru preparate injectabile
furnizată în ambalaj, soluția conține
hidrocortizon 50 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sodiu 8,1- 8,8 mg
(0,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.l.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
_ _
_Descrierea produsului_
: Pulbere albă până la aproape albă
_Descrierea solventului_
: Lichid incolor, limpede.
Soluția reconstituită: Limpede și incoloră până la aproape
incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indicat ca măsură de susținere fiziologică în profilaxia și
tratamentul unor afecțiuni cum sunt
insuficiență suprarenală și șoc suprarenal, în asociere cu
intervenția chirurgicală la pacienții care
prezintă riscuri, în traume severe, la pacienții cărora li se
administrează sau li s-a administrat tratament
cu hidrocortizon sau cortizon (intervenții chirurgicale de urgență,
intervenții chirurgicale la nivelul
glandei suprarenale, leziuni severe, infecții generalizate severe)
și criză în boala Addison.
Reacții imediate de hipersensibilitate (stare de rău astmatic,
reacții alergice la medicamente), infecții
septice generalizate (inclusiv sindromul Waterhouse-Friderichsen),
anumite afecțiuni cu risc vital
imediat asociate cu șoc potențial ireversibil (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza standard este de 100 mg hidrocortizon. Dacă nu se obține un
răspuns adecvat la 15 - 30 de
minute de la administrarea intravenoasă, sau după o perioadă
relativ mai lungă de t