Hidrasec 10 mg granulat til oral suspension

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Racecadotril

Доступно од:

Bioprojet Europe Ltd.

АТЦ код:

A07XA04

INN (Међународно име):

racecadotril

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

granulat til oral suspension

Датум одобрења:

2011-06-09

Карактеристике производа

12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HIDRASEC, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION
1.
D.SP.NR.
27831
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hidrasec
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 10 mg eller 30 mg racecadotril.
Hvert brev indeholder henholdsvis 0,966 g saccharose (granulat 10 mg)
og 2,9 g
saccharose (granulat 30 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral suspension.
Hvidt pulver med en karakteristisk lugt af abrikos.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Supplerende symptomatisk behandling af akut diarré hos spædbørn
(ældre end 3 måneder)
og hos børn sammen med oral rehydrering og de normale understøttende
foranstaltninger,
når disse foranstaltninger alene er utilstrækkelige til at
kontrollere den kliniske tilstand, og
når kausal behandling ikke er mulig.
Såfremt kausal behandling er mulig, kan racecadotril gives som
supplerende behandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Hidrasec administreres oralt sammen med oral rehydrering (se pkt.
4.4).
Hidrasec 10 mg er beregnet til børn < 13 kg.
Hidrasec 30 mg er beregnet til børn ≥ 13 kg.
Den anbefalede dosis bestemmes ud fra legemsvægten: 1,5 mg/kg pr.
dosis (svarende til 1-
2 breve) 3 gange dagligt med regelmæssige intervaller.
_48809_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Børn under 9 kg:
Et brev á 10 mg 3 gange dagligt.
Børn fra 9 kg til 13 kg:
To breve á 10 mg 3 gange dagligt.
Børn fra 13 kg til 27 kg:
Et brev á 30 mg 3 gange dagligt.
Børn over 27 kg:
To breve á 30 mg 3 gange dagligt.
Behandlingsvarigheden i kliniske studier med børn var 5 dage.
Behandlingen bør
fortsættes, indtil der har været to normale afføringer.
Behandlingen bør ikke overskride 7
dage.
Der foreligger ikke kliniske studier hos spædbørn under 3 måneder.
Specielle patientgrupper:
Der foreligger ikke studier hos spædbørn og hos børn med nedsat
nyrefunktion eller nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4).
Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Granulatet kan tilsættes maden eller