HEXAXIM

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije, гемофильной B савет (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa сам hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

J07CA09

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije, Haemophilus influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), pertusisa (acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B (rekombinantna), kombinovana

Дозирање:

20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric sa dodatkom dve igle, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Резиме производа:

JKL: 0011200

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-09-14

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
HEXAXIM
20 i.j./0,5mL + 12 mikrograma /0,5 mL i 22-36 mikrogramaT/0,5 mL + 25
mikrograma/0,5 mL + 25
mikrograma /0,5 mL + 40 D.j./0,5mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL +
40 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma/0,5
mL
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
vakcina protiv difterije,
_Haemophilus influenzae tip b_ (konjugovana, adsorbovana), pertusisa
(acelularna),
poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitis B
(rekombinantna), kombinovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE .

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina HEXAXIM i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu HEXAXIM
3.
Kako se primenjuje vakcina HEXAXIM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu HEXAXIM
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1.
ŠTA JE VAKCINA HEXAXIM I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina HEXAXIM (D-Hib-aP-IPV-T-HB) se koristi za zaštitu od zaraznih
bolesti.
Vakcina HEXAXIM pomaže u zaštiti protiv difterije, invazivnih
bolesti koje izaziva _Haemophilus influenzae_
tip b, pertusisa (velikog kašlja), dečije paralize (poliomijelitisa)
tetanusa, ihepatitisa B. Vakcina HEXAXIM
se daje deci uzrasta od 6 nedelja.
Vakcina deluje tako što podstiče organizam na stvaranje vlastite
zaštite (antitela) protiv bakterija i virusa koji
izazivaju sledeće infekcije:

Difteriju, infektivnu bolest koja, obično, prvo napada grlo.
Infekcija grla izaziva bol i otok koji može
dovesti do gušenja. Osim toga, bakterija koja izaziva ovu bolest
takođe proizvodi toksin (otrov) koji
može oštetit

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
HEXAXIM, 20 i.j./0,5 mL + 12 mikrograma /0,5 mL i 22-36
mikrogramaT/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL
+ 25 mikrograma /0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5
mL + 40 i.j./0,5 mL + 10
mikrograma/0,5 mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN:
vakcina
protiv
difterije,
_Haemophilus _
_influenzae_
_tip _
_b_
(konjugovana,
adsorbovana),
pertusisa
(acelularna), poliomijelitisa (inaktivisana), tetanusa i hepatitis B
(rekombinantna), kombinovana 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
1
(0,5 mL) sadrži:
Toksoid difterije
.......................................................................................najmanje
20 i.j.
2
Polisaharid _Haemophilus Influenzae_ tip b
……..………............................12 mikrograma
konjugovan sa tetanus proteinom
............................................................ 22-36
mikrograma
_Bordetella pertussis_ antigeni
Toksoid pertusisa
...........................................................25
mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
.............................................25 mikrograma
(Inaktivisani)
4
Poliovirus
tip 1 (Mahoney soj)
........................................................40 D.j.
5
tip 2 (MEF-1 soj)
.............................................................8 D.j.
5
tip 3 (Saukett soj)
............................................................32 D.j.
5
Toksoid tetanusa
........................................................................................najmanje
40 i.j.
2,3
Hepatitis B virus površinski antigen
6
........................................................ 10 mikrograma
1
: adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidratisani (0,6 mg Al3+)
2
: kao donja granica poverenja (p= 0,95)
3
: Ili ekvivalentna aktivnost određena evaluacijom imunogenosti
4
: proizveden na Vero ćelijama
5
:
jedinica
antigena
D
ili
ekvivalentna
količina
antigena
određena
odgovarajućom
imunohemijskom
metodom
6
: proizveden na ćelijama kvasnica _Hansenula polymorpha_ tehno