HEXAXIM

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije, Haemophilusa инфекција тип б (konjugovana, adsorbovana), kašlja velikog (acelularna, komponentna), dečje паралише (inaktivisana), tetanusa сам hepatitisa B (rekombinantna)

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07CA09

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije, Haemophilusa influenzae tip b (konjugovana, adsorbovana), velikog kašlja (acelularna, komponentna), dečje paralize (inaktivisana), tetanusa i hepatitisa B (rekombinantna)

Дозирање:

20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x0.5mL

Класа:

Z

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS ZRT. - Mađarska

Резиме производа:

JKL: 0011201

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-03-28

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
HEXAXIM, 20 I.J./0,5 ML + 12 MIKROGRAMA/0,5 ML + 25 MIKROGRAMA/0,5ML +
25 MIKORGRAMA/0,5 ML
+ 40 D.J./0,5 ML + 8 D.J./0,5ML + 32 D.J./0,5 ML + 40 I.J./0,5 ML + 10
MIKROGRAMA/0,5 ML, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJU
VAKCINA PROTIV DIFTERIJE, HAEMOPHILUSA INFLUENZAE TIP B (KONJUGOVANA,
ADSORBOVANA), VELIKOG KAŠLJA
(ACELULARNA, KOMPONENTNA), DEČJE PARALIZE (INAKTIVISANA), TETANUSA I
HEPATITISA B (REKOMBINANTNA)
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI OVU
VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAŠE DETE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko se kod Vašeg deteta javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je HEXAXIM vakcina i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite HEXAXIM vakcinu
3.
Kako se primenjuje HEXAXIM vakcina
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati HEXAXIM vakcinu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE HEXAXIM VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA
HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcina koja se koristi za zaštitu od
zaraznih bolesti.
HEXAXIM vakcina pomaže u zaštiti protiv difterije, tetanusa, velikog
kašlja, hepatitisa B, dečje paralize i
ozbiljnih bolesti koje izaziva _ Haemophilus influenzae_ tip b.
HEXAXIM vakcina se daje deci uzrasta od
navršenih 6 nedelja.
Vakcina deluje tako što podstiče organizam na stvaranje vlastite
zaštite (antitela) protiv bakterija i virusa koji
izazivaju slede

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
HEXAXIM, 20 i.j./0,5 mL + 12 mikrograma/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5mL +
25 mikorgrama/0,5 mL +
40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5mL + 32 D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL + 10
mikrograma/0,5 mL, suspenzija za
injekciju
INN:
vakcina protiv difterije, Haemophilusa influenzae tip b (konjugovana,
adsorbovana), velikog kašlja
(acelularna, komponentna), dečje paralize (inaktivisana), tetanusa i
hepatitisa B (rekombinantna)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza
1
(0,5 mL) sadrži:
Toksoid difterije
.............................................................................…...najmanje
20 i.j.
2
Polisaharid _Haemophilus Influenzae_ tip b
...............................................12 mikrograma
konjugovan sa tetanus proteinom
...........................................................22-36
mikrograma
_Bordetella pertussis_ antigeni
_ _Toksoid pertusisa
.......................................................25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin .........................................25
mikrograma
Poliovirus (inaktivisani)
3
Tip 1 (Mahoney)
........................................................40 D.j.
4
Tip 2 (MEF-1)
............................................................8 D.j.
4
Tip 3 (Saukett)
...........................................................32 D.j.
4
Toksoid tetanusa
.............................................................................…..najmanje
40 i.j.
2
Hepatitis B virus površinski antigen
5
.....................................................10 mikrograma
1
: adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani (0,6 mg Al
3+
)
2
: kao donja granica poverenja (p= 0,95)
3
: proizveden na Vero ćelijama
4
: jedinica antigena D, ili ekvivalentna količina antigena određena
odgovarajućo